Iclusig 15 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:
  • Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen.
  • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d. h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
• Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren. Das Präparat blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Iclusig 15 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Therapie mit dem Präparat sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
• Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme vorübergehend auszusetzen, wenn:
  • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
  • die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
  • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
  • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase
  • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten.
  • Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Dauer der Anwendung
  • Sie müssen das Arzneimittel täglich und so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie die nächste Dosis zu gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen die Einnahme nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
    • eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
    • früherer Alkoholmissbrauch
    • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
    • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Vorgeschichte
    • Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)
    • Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und QT Verlängerung
    • Bluthochdruck
    • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
    • frühere Blutungsstörungen
    • eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
    • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
    • ein großes Blutbild anfertigen
      • In den ersten 3 Monaten wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
    • den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren
      • In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen. Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
    • Kontrolle der Leberwerte
      • Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
  • Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird. Die Symptome können ein plötzliches Einsetzen schwerer Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehveränderungen umfassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
• Kinder und Jugendliche
  • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen kann.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden. Männer, die mit dem Präparat behandelt werden, sollten möglichst während der Behandlung kein Kind zeugen. Während der Behandlung muss eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung mit dem Präparat muss das Stillen beendet werden. Es ist nicht bekannt ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.

Wechselwirkungen bei Iclusig 15 mg Filmtabletten

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die folgenden Arzneimittel können das Präparat in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch das Präparat in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
    • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
    • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
    • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
    • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
    • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver Zustände und bestimmter Schmerzerkrankungen.
    • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
    • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
    • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche.
    • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnselbildung.
    • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
    • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
    • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis), Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis (Schuppenflechte).
    • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen.
• Einnahme des Arzneimittels mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.