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Produktinformation zu Imanivec 400mg Tabl.z.Herstel.e.Susp.z. Einnehm. ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
    • Es wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
      • Chronisch myeloische Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
      • Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen.
    • Es wird auch bei Erwachsenen angewendet:
      • Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
      • Hypereosinophiles Syndrom (HES) und/oder chronische eosinophile Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
      • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen.
  • Im folgenden Teil werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie dieses Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
  • Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von Imanivec 400mg Tabl.z.Herstel.e.Susp.z. Einnehm.

  • Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Das Präparat kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Hören Sie nicht auf das Präparat einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
  • Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
  • Wie viel sollten Sie einnehmen?
    • Anwendung bei Erwachsenen:
      • Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen.
      • Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
        • In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:
          • 400 mg werden in Form von 4 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
          • 600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
        • In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.
      • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
      • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
      • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
      • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
        • Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer zweiten Tablette abends eingenommen wird.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph+ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
  • Wie lange wird das Präparat eingenommen?
    • Nehmen Sie es jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
    • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Imatinib wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
  • Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in der Packungsbeilage abweichen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Imatinib einnehmen:
      • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
      • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
      • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib einnehmen.
    • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
    • Während der Einnahme wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
      • Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden und Sie könnten schläfrig werden oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib während der Schwangerschaft besprechen.
    • Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme vorzubeugen.
  • Lösen Sie die Tabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser oder Apfelsaft auf. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder als Ganzes eingenommen werden.
  • Nehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Verpackung:
    • 1. Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Rest durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.
    • 2. Ziehen Sie die Kante der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.
    • 3. Drücken Sie erforderlichen Tabletten in ein Glas mit Wasser oder Apfelsaft. Verwenden Sie für eine 400 mg-Tablette ein zu einem Drittel gefülltes Glas (mindestens 100 ml) mit Wasser oder Apfelsaft.
    • 4. Rühren Sie mit einem Löffel um, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
    • 5. Sobald sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben, trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases sofort aus. Wenn ein Rest übrig bleibt, fügen Sie noch einmal Wasser oder Apfelsaft hinzu, wirbeln die Flüssigkeit auf und trinken sie.

Wechselwirkungen bei Imanivec 400mg Tabl.z.Herstel.e.Susp.z. Einnehm.

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib weniger wirkt. Imatinib kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

400 mg

Calcium trimetasilikat 5-Wasser
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert
Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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