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Produktinformation zu KATADOLON, 50 ST

PDFBeipackzettel KATADOLON

Indikation

  • Das Präparat ist ein Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • akuten und chronischen Schmerzen wie
      • schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur
      • Spannungskopfschmerzen
      • Tumorschmerzen
      • Dysmenorrhoe
      • Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupirtinmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann
    • wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit dem Präparat behandelt werden
    • da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch das Arzneimittel nicht einnehmen
    • von Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit dem Präparat behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.

Dosierung von KATADOLON

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Hartkapsel unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
  • Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
  • Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal 2 Hartkapseln täglich möglich. Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6 Hartkapseln) sollte nicht überschritten werden.
  • Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Therapiebeginn je 1 Hartkapsel morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.
  • Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel sollte eine Tagesdosis von 300 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 3 Hartkapseln) nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.
    • Da Flupirtin zu einer Leberschädigung führen kann, sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.
    • Bei Erhöhung der Leberenzymwerte oder Zeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz) sollte die Behandlung mit dem Präparat beendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit dem Arzneimittel vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.
    • Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.
    • Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Präparates wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • wenn Sie gleichzeitig das Präparat und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) einnehmen Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzym- bzw. der Kreatininwerte angezeigt.
  • Kinder
    • Für die Anwendung bei Kindern stehen vorzugsweise Kinderzäpfchen zur Verfügung.
  • Ältere Menschen
    • Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel ist eine Dosisanpassung erforderlich.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit dem Präparat schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, das Präparat nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
  • Stillzeit
    • Flupirtin, der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.
    • Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme des Präparates während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.
  • In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht werden (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei oraler Verabreichung des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).

Wechselwirkungen bei KATADOLON

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Durch das Präparat kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
    • Da unter Behandlung mit diesem Arzneimittel die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.
    • Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit dem Präparat nicht ausgeschlossen werden.
    • Das Präparat sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen Leberschädigungen (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

72,39 mg

Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Copovidon
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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