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Methotrexat Accord 500mg/20ml

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Methotrexat Accord 500mg/20ml, 1x20 ml

Accord Healthcare GmbH

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Produktinformation zu Methotrexat Accord 500mg/20ml 3

Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf Zellen, die sich häufig teilen, wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.
  • Methotrexat wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
    • akute lymphatische Leukämie,
    • Vorbeugung von Meningeosis leucaemica,
    • Non-Hodgkin-Lymphome,
    • Osteosarkom,
    • adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium,
    • metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,
    • Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,
    • fortgeschrittener Blasenkrebs.

Kontraindikation
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
    • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
    • wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.
    • wenn Sie eine schwere oder aktuelle Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.
    • wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und Darm haben.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.
  • Während der Behandlung mit Methotrexat dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Metotrexat anwenden, wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Dosierung von Methotrexat Accord 500mg/20ml
  • Das Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
  • Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten, hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand sowie von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Körperoberfläche.
  • Ihr Arzt kann Ihnen die Anweisung geben, während der Injektion Natriumbicarbonat- oder Acetazolamid-Tabletten einzunehmen, um zu verhindern, dass sich Methotrexat in den Nieren anreichert. Wenn Sie Methotrexat in hohen Dosen erhalten, erhalten Sie auch Calciumfolinat , um die Nebenwirkungen von Methotrexat zu verringern.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung, die vom medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Eine Überdosierung ist daher unwahrscheinlich. Eine Überdosierung von Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Blutergüsse oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, wunde Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut oder schwarzer oder blutiger Stuhl. Das Gegenmittel im Falle einer Überdosierung ist Calciumfolinat.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben oder abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat nicht unterbrechen oder beenden, es sei sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie den Termin für die nächste Verabreichung vergessen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen besprechen und Ihnen die ersten Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen erklären.
    • Methotrexat kann zu einem Rückgang bestimmter Zellen führen, die für die Immunabwehr, den Sauerstofftransport bzw. die normale Blutgerinnung zuständig sind. Somit besteht eine erhöhte Gefahr für Infektionen (z. B. Lungenentzündung) und eine verstärkte Blutungsneigung.
    • Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Wenn Sie Symptome wie Blutspucken oder -husten bekommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
    • Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Da die
      Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, ist es für männliche Patienten
      ratsam, vor Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Falls Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Falls Sie ein Mann sind,
      müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach
      Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern vermeiden.
    • Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Methotrexat und eine Strahlentherapie erhalten. Das Risiko von Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer gleichzeitigen Behandlung ansteigen.
      • wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene (intravenös) erhalten, kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns verursachen.
      • wenn Sie Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung haben, bei der Flüssigkeit in Ihrem Körper gespeichert wird, zum Beispiel in der Lunge oder im Bauch.
      • wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
      • wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
      • wenn Sie eine Infektion haben.
      • wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der Impfstoffe einschränken.
      • wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit Methotrexat engmaschig überwacht werden.
    • Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
    • Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
      • Auch bei niedriger Dosierung kann Methotrexat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.
      • Vor Behandlungsbeginn:
        • Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen und Untersuchungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion veranlassen. Außerdem kann es sein, dass Röntgenaufnahmen Ihres Thorax angefertigt werden. Möglicherweise werden während und nach der Behandlung weitere Tests durchgeführt. Nehmen Sie alle Termine für Blutuntersuchungen wahr.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet.
    • Bei nicht-onkologischen Indikationen muss daher bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.
    • Wenden Sie Methotrexat nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden, sollten Sie im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
    • Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
  • Männliche Fertilität
    • Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.
    • Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
  • Stillzeit
    • Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer Schädigung des Babys besteht. Das Stillen sollte daher vor der Behandlung mit Methotrexat unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise
  • Das Arzneimittel kann in einen Muskel (intramuskulär), in eine Vene (intravenös), in eine Arterie (intraarteriell) oder in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden.
  • Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination muss die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Wechselwirkungen bei Methotrexat Accord 500mg/20ml
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Methotrexat beeinflusst bestimmte andere Arzneimittel oder kann durch Arzneimittel gegen die folgenden Erkrankungen beeinflusst werden:
      • Schmerzen und Entzündung (sogenannte NSAR und Salicylate)
      • Krebs (Cisplatin, Cytarabin, Mercaptopurin, Fluorouracil)
      • Infektionen (Antibiotika wie Penicilline, Tetracyclin, Ciprofloxacin und Chloramphenicol)
      • Asthma (Theophyllin)
      • Vitaminpräparate mit Folsäure oder folsäureähnlichen Substanzen
      • Rheumatismus (Leflunomid)
      • Bluthochdruck (Furosemid)
      • Gicht (Probenecid)
      • Strahlentherapie
      • Magengeschwüre, Sodbrennen, Refluxkrankheit (z. B. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol)
      • Epilepsie (Phenytoin)
      • Psoriasis oder schwere Akne (Retinoide wie z. B. Acitretin oder Isotretinoin)
      • Rheumatoide Arthritis oder Darmerkrankungen (Sulfasalazin)
      • Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Azathioprin)
      • Wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff benötigen.
      • Stickstoffoxid-basierte Narkosemittel („Lachgas", das zur Schmerzlinderung inhaliert wird).
      • Barbiturate (eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Hypnotika, Sedativa, Narkosemittel oder als Antikonvulsiva eingesetzt werden)
      • Beruhigungsmittel (Tranquilizer)
      • Hypoglykämische Arzneimittel (zur Behandlung von Diabetes)
      • Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
      • Orale Verhütungsmittel
      • Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keinen Alkohol trinken und übermäßigen Konsum von Kaffee, Erfrischungsgetränken mit Koffein und Schwarztee vermeiden. Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Methotrexat viel Flüssigkeit zu trinken, da Dehydratation (Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
  • Methotrexat, Dinatriumsalz
    548 mg
  • Methotrexat
    500 mg
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Natrium hydroxid Lösung
    Hilfsstoff
  • Salzsäure, konzentriert
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    96,02 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    4,16 mmol Hilfsstoff
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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