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Norfloxacin ist ein bakterizides (Bakterien abtötendes) Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung bakterieller Infektionen.…

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Produktinformation zu NORFLOSAL Filmtabletten, 10 ST

Indikation

  • Norfloxacin ist ein bakterizides (Bakterien abtötendes) Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung bakterieller Infektionen.
  • Es wird angewendet
    • zur Therapie von komplizierten und unkomplizierten, akuten und chronischen Infektionen der oberen und unteren Harnwege, die durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden.
    • Infektionen
      • der Harnblase (auch nach chirurgisch-urologischem Eingriff und nervlich bedingten Blasenentleerungsstörungen)
      • des Nierenbeckens
      • der Prostata (chronisch)
      • in Verbindung mit Nierensteinleiden.

Kontraindikation

  • Norfloxacin darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • von Patienten mit Sehnenentzündung bzw. Sehnenabriss in der Vorgeschichte, die mit der Verabreichung von bestimmten Antibiotika (Fluorchinolonen) in Zusammenhang standen
    • von Kindern und Jugendlichen

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Zystitis)
      • Dosierung/Erwachsene: 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) zweimal täglich
    • Harnwegsinfektionen#
      • Dosierung/Erwachsene: 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) zweimal täglich
    • Chronisch rezidivierende Harnwegsinfektionen*
      • Dosierung/Erwachsene: 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) zweimal täglich
    • #Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen unter der Behandlung mit Norfloxacin. Trotzdem sollte die volle empfohlene Behandlungsdauer eingehalten werden.
    • *Falls eine angemessene Unterdrückung während der ersten 4 Therapiewochen erreicht wurde, kann die Dosis auf täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) reduziert werden.
    • Die bei Harnwegsinfektionen auftretenden Beschwerden, wie Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen und Fieber, klingen im Allgemeinen nach 1 - 2 Tagen ab. Trotzdem sollte die empfohlene Therapiedauer eingehalten werden.
    • Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute) wird als Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Zystitis)
      • 3 Tage
    • Harnwegsinfektionen
      • 7 - 10 Tage
    • Chronisch rezidivierende Harnwegsinfektionen
      • bis zu 12 Wochen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norfloxacin zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer kurze Zeit zurückliegenden Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Therapie einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Therapie mit Norfloxacin normal fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eine bakterielle Infektion kann mit Norfloxacin nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Norflosal wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder früher schon einmal zugetroffen hat:
      • Anfallsleiden oder Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen.
      • Stark eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin im Einzelfall sorgfältig abwägen
      • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen). Bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel trat in seltenen Fällen unter der Einnahme von Chinolonen, dazu gehört auch dieses Arzneimittel, hämolytische Anämie (Abbau der roten Blutkörperchen) auf.
      • Myasthenia gravis (Muskelschwäche; s.a. Kategorie "Nebenwirkungen"). Norfloxacin, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann. Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit Norfloxacin ist sofort ein Arzt zu rufen, und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
    • Norfloxacin kann schwerwiegende, potentiell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), die gelegentlich nach der Erstdosierung auftreten. Wenn Sie bei sich Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Gesichts- und Mundbereich oder Atemnot bemerken, ist die Behandlung mit Norfloxacin sofort abzubrechen und Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder den Notarzt verständigen, damit geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können.
    • Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.
    • Bei der Einnahme von Norfloxacin oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere, stärkere Sonnenbestrahlungen vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten. Die Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.
    • Norfloxacin darf bei Patienten, bei denen aktuell oder in der Vorgeschichte eine Verletzung, Entzündung oder ein Abriss der Achillessehne auftrat nicht angewendet werden. Über das Auftreten einer Tendinitis und/oder Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) wurde in Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika berichtet. Diese Nebenwirkungen wurden bei älteren Patienten oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt wurden beobachtet. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses sollte die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis auf 400 mg Norfloxacin beschränkt werden.
    • Im Fall einer längerfristigen Behandlung muss das Auftreten von Kristallen im Urin (Kristallurie) überwacht werden. Während eine Kristallurie unter normalen Umständen bei einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich nicht zu erwarten ist, sollte als Vorsichtsmaßnahme die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten und die Aufnahme einer ausreichenden Menge Flüssigkeit sichergestellt werden.
    • Das Auftreten eines schweren und anhaltenden Durchfalls während oder nach der Behandlung kann ein Anzeichen für die sehr selten auftretende pseudomembranöse Kolitis sein. In solchen Fällen müssen Sie die Behandlung mit Norfloxacin sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
    • Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung bemerken, wie Appetitlosigkeit, gelbliche Färbung der Haut, dunkler Urin, Hautjucken oder tastempfindlicher Bauch, müssen Sie die Behandlung sofort unterbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
    • Wenn Sie Anzeichen einer Erkrankung der peripheren Nerven (Polyneuropathie) bemerken, wie Empfindungsstörungen der Haut mit Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche, bzw. Defiziten bei leichter Berührung, im Schmerz- und Temperaturempfinden, Positionsgefühl, Vibrationsempfinden und/oder der motorischen Stärke, müssen Sie Norfloxacin absetzen und einen Arzt aufsuchen.
    • Herzprobleme
      • Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, lhr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (?Bradykardie"), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollten Norfloxacin nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin im Einzelfall sorgfältig abwägen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Norfloxacin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder zur Arbeit ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, bei einer Erhöhung der Dosis oder einer Änderung der Arzneimittelgabe und in Verbindung mit Alkohol.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Schwangerschaft:
    • Schwangere dürfen Norfloxacin nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.
  • Stillzeit:
    • Während der Stillzeit dürfen Sie Norfloxacin nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff aus diesem Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
    • Das Stillen muss während der Einnahme von Norfloxacin unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Norfloxacin kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Filmtabletten sollten vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie Norfloxacin anwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Norfloxacin?
      • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.
      • Probenecid vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Norfloxacin und Theophyllin kann die Theophyllinkonzentration im Plasma ansteigen, wodurch Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können.
      • Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinkonzentration im Serum führen.
      • Norfloxacin und andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolone können die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seiner Derivate) verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungsparameter) eingehend überwacht werden.
      • Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, das mit Nitrofurantoin in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (in-vitro Antagonismus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Norfloxacin sollte deshalb vermieden werden.
      • Die gleichzeitige Einnahme von Norfloxacin mit kalziumhaltigen Multivitaminpräparaten oder Präparaten, die Eisen oder Zink enthalten, sowie magensäurebeeinflussenden Substanzen wie Antazida oder Sucralfat, führt zu einer erniedrigten Aufnahme von Norfloxacin, sodass die Konzentration im Serum und Harn deutlich gesenkt werden kann. Die Anwendung von Norfloxacin sollte daher 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme solcher Produkte erfolgen. Diese Einschränkung gilt nicht für H2-Rezeptor-Antagonisten.
      • Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe eines Wirkstoffs aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin (diesem Präparat) oder einem anderen Chinolon mit Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Unter Norfloxacin und anderen Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone kommt es nachgewiesenermaßen zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, dass Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Beim Konsum von Kaffee sowie bei der Einnahme von coffeinhaltigen Medikamenten ist dies zu beachten.
    • Norfloxacin sollte nicht zusammen mit Produkten zur Flüssigernährung, Milch oder Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da diese die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoff-Konzentrationen am Ort der Infektion erreicht werden (zeitlicher Abstand zum Verzehr von Milch: davor eine Stunde, danach zwei Stunden).

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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