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Novo Nordisk Pharma GmbH
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Produktinformation zu NOVORAPID FlexPen 100 E/ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen, 5X3 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.
  • Es wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit dem Präparat hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.
  • Das Arzneimittel beginnt etwa 10 - 20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3 - 5 Stunden an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte dsa Arzneimittel in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann das Präparat für die kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren.
    • wenn der Pen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
    • wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war.
    • wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.
  • Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Dosierung

  • Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann das Arzneimittel auch kurz nach der Mahlzeit anstatt vor der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.
  • Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren kann dieses Präparat anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
  • Anwendung bei speziellen Patientengruppen
    • Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie).
  • Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
  • Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
    • Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
      • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder Schilddrüse leiden.
      • wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
      • wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
      • wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da keine klinischen Studien bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren durchgeführt worden sind.
  • Auswirkungen von Diabetes
    • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
      • Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
        • nicht genügend Insulin injiziert haben.
        • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.
        • mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.
        • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
        • mehr als üblich essen.
        • sich weniger als üblich körperlich bewegen.
      • Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:
        • Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
      • Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:
        • Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
        • Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
      • wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.
      • wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
    • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
    • Die Wirkung dieses Arzneimittels tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.
    • Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
  • Stillzeit
    • Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung während der Stillzeit.
  • Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Wie und wo zu injizieren ist
    • Vor der Anwendung des Arzneimittels
      • Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
      • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
      • Nadeln und der Pen dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
  • Wie und wo zu injizieren ist
    • Das Arzneimittel ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig kann das Arzneimittel direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
    • Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern. Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
  • Wie der Pen zu benutzen ist
    • Der Pen ist ein vorgefüllter farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
    • Lesen Sie die in der Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Pen vor
      der Benutzung sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung beschrieben anwenden.
    • Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Fertigpen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf den Blutzucker in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
      • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
      • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
      • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
      • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
      • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
      • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
      • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
      • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
      • Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
      • Glucocorticoide (wie z. B. "Cortison" zur Behandlung von Entzündungen)
      • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
      • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
      • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
      • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung)
    • Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.
    • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.
    • Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
      • Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
      • Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Anwendung zusammen mit Alkohol
    • Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

3,5 mg

Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Phenol
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Zink chlorid
Hilfstoff
m-Cresol
Hilfstoff


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