Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Antibiotikum. Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.
• Das Präparat wird bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Es ist ein Antibiotikum, das direkt in die Lungen eingeatmet (inhaliert) wird und dort die Bakterien abtötet, welche die Infektion verursachen. Damit trägt es dazu bei, die Atmung von Mukoviszidose-Patienten zu verbessern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine Sehnenentzündung oder einen Sehnenriss hatten, die mit der Behandlung mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum zusammenhingen.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Dosierung von Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Welche Menge ist anzuwenden?
  • Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg). Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
• Wann ist das Präparat anzuwenden?
  • Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen. Inhalieren Sie folgendermaßen:
    • 1 Ampulle morgens mit dem Zirela-Vernebler.
    • 1 Ampulle abends mit dem Zirela-Vernebler.
  • Zwischen den Anwendungen sollte möglichst ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
• Wie lange sollte das Präparat angewendet werden?
  • Wenden Sie das Arzneimittel täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie das Präparat nicht anwenden. Danach beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause so lange wie vom Arzt verordnet einhalten.
  • Anwendung
    • Wenden Sie das Arzneimittel zweimal täglich 28 Tage lang an
  • Keine Anwendung
    • Wenden Sie das Arzneimittel an den folgenden 28 Tagen nicht an
  • Zyklus wiederholen
• Welche zusätzlichen Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihnen verschreiben, wenn bei Ihnen während der Anwendung Atemprobleme auftreten?
  • Wenn Sie nach der Anwendung Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann Ihr Arzt Ihnen einen Inhalator mit einem bronchienerweiternden Arzneimittel (z. B. Salbutamol) verschreiben.
  • Inhalieren Sie dieses Arzneimittel mindestens 15 Minuten oder bis zu 4 Stunden vor Ihrer nächsten Dosis.
• Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
  • Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen:
    • 1. Bronchienerweiternde Medikamente (Bronchodilatatoren)
    • 2. Dornase alfa
    • 3. Atemphysiotherapie
    • 4. Levofloxacin
    • 5. Inhalative Steroide

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise kommt es zu Beschwerden wie einem unregelmäßigen Herzschlag, der von Ihrem Arzt untersucht werden muss. Wenn Sie den Inhalt der Ampulle verschluckt haben, ist dies kein Grund zur Besorgnis; allerdings sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich informieren.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben und noch mindestens 8 Stunden Zeit bis zur Inhalation der nächsten Dosis sind, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken. Ansonsten lassen Sie die vergessene Anwendung aus und warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
  • Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt einer Ampulle, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
    • Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich diesem Präparat, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
    • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt oder dies früher einmal der Fall war:
  • Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich diesem Präparat, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
    • Wenn Sie bei Anwendung eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
    • Eine schwere allergische Reaktion. Symptome (Beschwerden).
  • Schwere Hautreaktionen
    • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel können schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung oder Abschälen der Haut auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung eine Hautreaktion bemerken.
  • Leberfunktionsstörung. Symptome siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
  • Herzrhythmusstörungen
    • Das Arzneimittel kann Herzrhythmusstörungen verursachen, besonders, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut einnehmen. Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung ein schneller und heftiger oder unregelmäßiger Herzschlag auftritt.
  • Krampfanfälle
    • Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin, können Krampfanfälle auslösen. Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
  • Depression oder seelische Erkrankung.
  • Nervenschäden
    • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
  • Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
  • Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
  • Leichte bis schwere Atemprobleme (Bronchospasmus).
  • Bluthusten oder blutiger Auswurf.
  • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
    • Chinolon-Antibiotika wie Levofloxacin können bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen erblichen Erkrankung) einen akuten Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Dieser kann zu einem plötzlichen Anstieg der Körpertemperatur, Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten, dunkel verfärbtem Urin, Blässe, Müdigkeit, schwerer und schneller Atmung und einem schwachen, schnellen Puls führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
  • Blutzuckerkrankheit (Diabetes)
    • Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin, können einen übermäßigen Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte verursachen. Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
  • Durchfall
    • Während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin können Durchfälle auftreten. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung sofort und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung des Durchfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Resistenz gegenüber Antibiotika
    • Bakterien können mit der Zeit resistent gegenüber der Behandlung mit einem Antibiotikum werden. Das bedeutet, dass Levofloxacin nicht zur Vorbeugung gegen Lungeninfektionen angewendet werden sollte. Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken oder Fragen haben.
  • Weitere Infektionen (Superinfektionen)
    • Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten. Dies wird als Superinfektion bezeichnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich und zur Anwendung von Levofloxacin Bedenken oder Fragen haben.
  • Sehstörungen
    • Wenn Sie unter der Behandlung Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
  • Lichtempfindlichkeit
    • Levofloxacin kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen. Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Solarium oder UV-Lampe) aus.
  • Falsche Testergebnisse
    • Unter der Behandlung können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
  • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
  • wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
  • Kinder und Jugendliche
    • Levofloxacin darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Levofloxacin kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit verursachen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert). Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit angeschlossen.
• Wichtige Informationen bevor Sie mit der Anwendung beginnen
  • Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel oder die Ampullen beschädigt sind.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
  • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als dieses in den Zirela-Vernebler geben.
  • Versuchen Sie nicht Levofloxacin mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
  • Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  • Sie dürfen die Flüssigkeit in der Ampulle nicht schlucken.
• Bitte lesen Sie die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
• Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
  • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für den Zirela-Vernebler sicher auf. Sie enthält die näheren Angaben für den Zusammenbau des Geräts.
    • 1) Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
    • 2) Drücken Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers. Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle vollständig entleert ist. Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
    • 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter.
• Wie gebrauchen Sie das Zirela-Verneblersystem?
  • 1) Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  • 2) Halten Sie den Vernebler waagrecht. Drücken Sie für einige Sekunden auf die Taste „EIN/AUS" am Steuergerät. Sie hören eine akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
  • 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers. Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
  • 4) Halten Sie den Vernebler waagrecht, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen.
  • 5) Atmen Sie normal durch das Mundstück ein und aus. Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen. Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist. Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
  • 6) Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
  • 7) Wenn die Behandlung beendet ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel verbraucht wurde. Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden. Dies ist in Ordnung. Sollte jedoch eine größere Arzneimittelmenge als wenige Tropfen übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und beginnen Sie die Behandlung erneut.
  • 8) Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion. Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen.
• Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?
  • Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS". Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die Taste „EIN/AUS". Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
• Wie und wann ersetzen Sie den Zirela-Vernebler durch einen neuen?
  • Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.
  • Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Wechselwirkungen bei Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von verändern.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Inhalation von Levofloxacin kann zu vermehrten Blutungen führen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
    • Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen. Bei gleichzeitiger Inhalation von Levofloxacin ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, erhöht.
    • Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren). Die gleichzeitige Anwendung von Levofloxacin kann die Fähigkeit Ihrer Nieren, das Arzneimittel auszuscheiden verringern. Dies ist besonders dann von Bedeutung, wenn Sie Nierenprobleme haben.
    • Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische Erkrankungen (so genannte Antipsychotika). Levofloxacin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändern. Ihr Arzt wird Ihnen hierzu Näheres erläutern.