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Produktinformation zu RETROVIR 100MG ***

Indikation

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.
  • Der Wirkstoff ist Zidovudin. Das Arzneimittel gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel" bezeichnet werden. Es gehört zu einer Substanzklasse, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt wird.
  • Das Arzneimittel befreit Sie nicht von der HIV-Infektion; es senkt die HIV-Virusmenge und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. Bei CD4-Zellen handelt es sich um einen Typ weißer Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle für Ihren Körper im Kampf gegen Infektionen spielt.
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (als ein Teil der sogenannten Kombinationstherapie) zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie unbedingt alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen.
  • Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu raten, das Arzneimittel einzunehmen. Damit soll eine Übertragung von HIV auf Ihr ungeborenes Kind verhindert werden. Nach der Geburt kann auch Ihrem Säugling das Arzneimittel gegeben werden, um eine Infektion mit HIV zu vermeiden.
  • HIV wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn bei Ihnen die Zahl weißer Blutkörperchen oder roter Blutkörperchen stark vermindert ist (Neutropenie/Anämie).
  • Anwendung bei Neugeborenen
    • Das Arzneimittel darf bei einigen Neugeborenen mit bestimmten Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden. Dazu zählen:
      • einige Arten einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt eines Stoffes namens Bilirubin im Blut, der eine Gelbfärbung der Haut verursacht)
      • sonstige Erkrankungen, die deutlich erhöhte Leberenzymwerte im Blut verursachen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Einige Patienten, die das Arzneimittel oder eine Kombinationstherapie gegen HIV einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
    • Diese zusätzlichen Risiken liegen vor,
      • wenn Sie früher bereits eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)
      • wenn Sie starkes Übergewicht haben (vor allem, wenn Sie eine Frau sind).
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft. Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
  • Achten Sie auf wichtige Symptome
    • Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere, möglicherweise schwere Erkrankungen. Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Arzneimittel-Einnahme achten zu können.
    • Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dosierung von RETROVIR 100MG

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg zweimal täglich. Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von 12 Stunden ein.
  • Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 21 kg und weniger als 30 kg:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt zwei 100 mg Kapseln zweimal täglich.
  • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bis einschließlich 21 kg:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 100 mg Kapsel morgens und zwei 100 mg Kapseln abends.
  • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 8 kg bis weniger als 14 kg:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 100 mg Kapsel zweimal täglich.
    • Die Hartkapseln sind für Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, nicht geeignet. Es steht eine Lösung zum Einnehmen oder zur Injektion zur Verfügung, für die sich Ihr Arzt stattdessen entscheiden kann.
  • Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:
    • Sie sollten das Arzneimittel normalerweise nicht während der ersten 14 Wochen Ihrer Schwangerschaft einnehmen. Nach der 14. Schwangerschaftswoche beträgt die übliche Dosis bis zum Einsetzen der Wehen 500 mg Zidovudin pro Tag, die in Form einer 100 mg-Kapsel fünfmal täglich gegeben werden. Während der Entbindung wird Ihnen Ihr Arzt bis zum Durchtrennen der Nabelschnur das Arzneimittel intravenös verabreichen. Nach der Geburt kann das Arzneimittel auch Ihrem Neugeborenen gegeben werden, um eine HIV-Infektion zu vermeiden.
  • Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung:
    • Wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, kann eine niedrigere Dosis des Arzneimittels abhängig von der Funktion Ihrer Nieren oder Leber erforderlich sein. Folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis als Ihnen verschrieben wurde eingenommen haben, sind schwerwiegende gesundheitliche Probleme unwahrscheinlich. Die häufigsten Nebenwirkungen einer Überdosis Retrovir sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit (Erbrechen). Falls Sie sich unwohl fühlen:
      • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, können Sie Ihre nächste Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb von 2 Stunden einzunehmen ist, dann lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie gehabt fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
    • Setzen Sie die Einnahme so lange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Einige Patienten, die das Arzneimittel oder eine Kombinationstherapie gegen HIV einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
    • Diese zusätzlichen Risiken liegen vor,
      • wenn Sie früher bereits eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)
      • wenn Sie starkes Übergewicht haben (vor allem, wenn Sie eine Frau sind).
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft. Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
    • Achten Sie auf wichtige Symptome
      • Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere, möglicherweise schwere Erkrankungen. Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Arzneimittel-Einnahme achten zu können.
      • Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
    • Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sich gut fühlen.
  • Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt
    • Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen.
  • Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf
    • Das Arzneimittel hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden daher das Arzneimittel jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion auftreten.
    • Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
  • Schützen Sie andere Menschen
    • Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
      Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder werden oder eine Schwangerschaft planen:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung.
        Wenn schwangere HIV-positive Frauen das Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko der HIV-Übertragung auf das ungeborene Kind geringer.
      • Das Arzneimittel und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern verursachen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
    • Die Inhaltsstoffe des Arzneimittels können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
      • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Wechselwirkungen bei RETROVIR 100MG

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
    • Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht mit dem Präparat ein:
      • Stavudin, das zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet wird
      • Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen
      • Rifampicin, ein Antibiotikum
  • Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern
    • Zu diesen gehören:
      • Valproinsäure zur Behandlung einer Epilepsie
      • Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon zur Behandlung von Virusinfektionen
      • Pyrimethamin zur Behandlung einer Malaria und anderer parasitärer Infektionen
      • Dapson zur Vermeidung von Lungenentzündungen und zur Behandlung von Hautinfektionen
      • Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor
      • Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung von Parasiteninfektionen wie PCP (Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii)
      • Amphotericin oder Cotrimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen
      • Probenecid zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen; Probenecid wird auch in der Kombination mit einigen Antibiotika angewendet, um deren Wirksamkeit zu steigern
      • Methadon, ein Heroin-Ersatzstoff
      • Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Behandlung von Krebs
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
  • Einige Arzneimittel haben Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel
    • Zu diesen gehören:
      • Clarithromycin, ein Antibiotikum
      • Phenytoin zur Behandlung einer Epilepsie
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clarithromycin oder Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie gegebenenfalls während der Behandlung sorgfältig überwachen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Drucktinte, Opacode black 10A1/10A2
Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Schellack
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Ammoniak Lösung 28 %
Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert
Hilfstoff
Kalium hydroxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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Generika zu RETROVIR 100MG, 100 ST

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