RITALIN 10 mg Tabletten

Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von hyperkinetischen Störungen bzw. bei Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung / AD/HS bei Kindern ab 6 Jahren und zur Weiterführung der Therapie bei Jugendlichen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie. Die Diagnosestellung muss anhand der derzeit gültigen Diagnosekriterien erfolgen.

Das Arzneimittel ist auch bei zwanghaften Schlafanfällen während des Tages (Narkolepsie) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angezeigt.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat bzw. ähnlichen Stoffen und sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels,
- bei Angsterkrankungen,
- bei Magersucht, da durch das Arzneimittel Appetitlosigkeit verursacht werden kann,
- bei schwerem Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (plötzlich auftretende Zuckungen vor allem im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich)
- bei Erkrankungen des schizophrenen Formenkreises, da vorübergehende psychische Störungen auftreten können,
- bei mittelschwerem und schwerem Bluthochdruck,
- bei arterieller Verschlusskrankheit,
- bei schwerer Angina pectoris (Herzschmerzen),
- bei Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag,
- im akuten Stadium des Schlaganfalls,
- bei Schilddrüsenüberfunktion,
- bei erhöhtem Augeninnendruck,
- bei Phäochromozytom (maligner Tumor des chromaffinen Gewebes des Nebennierenmarks, des Gefäßknäuels an der Steißbeinspitze, der Paraganglien),
- bei vergrößerter Prostata mit Restharnbildung,
- während oder innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sowie der Parkinson-Krankheit),
- bei Patienten mit einer zurückliegenden Drogenabhängigkeit bzw. mit Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch,
- während der Schwangerschaft

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Therapie sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden. Ihr Arzt wird die Dosis individuell an Ihre Bedürfnisse anpassen. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten. Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein.

Behandlung der Hyperkinetischen Störung / AD/HS bzw. der Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen (6 Jahre und älter):

Die Behandlung sollte mit einer ½ Tablette (entsprechend 5 mg Methylphenidat) ein- bis zweimal pro Tag (z. B. morgens und mittags) begonnen werden.

Anschließend kann die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um ½-1 Tablette (entsprechend 5-10 mg Methylphenidat) gesteigert werden.

Eine maximale Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Methylphenidat) sollte nicht überschritten werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2-3) verteilt werden.

Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen / AD/HS sollte der Zeitpunkt der Einnahme so gewählt werden, dass das Arzneimittel am besten zu den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten wirken kann.

Wenn die Wirkung abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten: Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend (½ Tablette, entsprechend 5 mg Methylphenidat) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Ihr Arzt sollte Sie daraufhin untersuchen, ob Ihre Schlafstörungen möglicherweise durch das Arzneimittel verursacht werden. In diesen Fällen wird empfohlen, das Arzneimittel nicht nach 16.00 Uhr einzunehmen.

Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-3 Tabletten (entsprechend 20-30 mg Methylphenidat). Die Tagesdosis sollte auf 2-3 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Manche Patienten benötigen Tagesdosen von 4-6 Tabletten (entsprechend 40-60 mg Methylphenidat), während andere schon auf Dosen von 1-1 ½ Tabletten (entsprechend 10-15 mg Methylphenidat) pro Tag ansprechen.

Dosen bis 8 Tabletten (entsprechend 80 mg Methylphenidat) pro Tag können notwendig werden.

Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann ein Wechsel auf ein anderes Medikament angezeigt sein.

Bei der Narkolepsie ist es wichtig, einen gleichen Tag-Nacht-Rhythmus mit festen Zeiten einzuhalten. Die Einnahme sollte diesem Rhythmus angepasst werden. Wenn die Wirkung auf die Symptome der Narkolepsie nicht ausreicht, sollten Sie die Dosis nicht eigenmächtig erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Medikament in Frage kommt.

Behandlungsdauer:

Die Behandlung sollte nicht auf unbestimmte Zeit ausgedehnt werden. Von Zeit zu Zeit (ca. alle 12 Monate) sollte das Arzneimittel nach Rücksprache mit Ihrem Arzt versuchsweise abgesetzt werden, um den Krankheitsverlauf und die Notwendigkeit einer weiteren Therapie mit dem Arzneimittel beurteilen zu können.

Überdosierung:

Die Symptome einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das Herz-Kreislauf-System und das Zentrale Nervensystem. Es kann zu beschleunigtem Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und zu hohem Blutdruck kommen. Auch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Zittern, Übelkeit und Erbrechen sind möglich. Im Falle einer Überdosierung ist unbedingt ärztliche Behandlung notwendig.

Vergessene Einnahme:

Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie die Tabletten, sobald Sie es bemerken. Ist es bereits Zeit für die nächste Einnahme, so lassen Sie die vergessene Dosis weg. Verdoppeln Sie nie von sich aus die Einzeldosis.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn in Ihrer Familie früher einmal ein Gilles-de-la-Tourette-Syndrom aufgetreten ist. Dann sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Soweit bei Ihnen selbst ein Gilles-de-la-Tourette-Syndrom nur leicht oder mäßig ausgeprägt ist, kann unter besonders engmaschiger, sorgfältiger, fachärztlicher Überwachung ein Behandlungsversuch mit diesem Arzneimittel unternommen werden.
- wenn bei Ihnen motorische Tics (plötzliche, rasche Muskelzuckungen) auftreten bzw. wenn motorisch-verbale Tics in Ihrer Familie vorkommen. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
- bei leichtem Bluthochdruck. Auch hier sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Methylphenidat kann die Krampfbereitschaft erhöhen. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht eingesetzt werden. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass in Einzelfällen die Häufigkeit der epileptischen Anfälle zunehmen kann. Bei einem Anstieg der Anfallshäufigkeit sollte die Therapie überprüft und das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei plötzlichem Absetzen können Symptome wie erhöhtes Schlafbedürfnis, Heißhunger, Verstimmungen, Depression, psychotische Reaktionen und Kreislaufregulationsstörungen auftreten.

Angeborene Herzfehler:
Bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in herkömmlichen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Stimulanzien konnte nicht festgestellt werden, da einige angeborene Herzfehler an sich mit einem erhöhten Risiko für einen plötzlichen Tod einhergehen. Generell sollten Stimulanzien bei Patienten mit bekannten angeborenen Herzfehlern nicht angewendet werden.

Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Generell darf das Arzneimittel bei Personen mit schwerem Bluthochdruck nicht angewendet werden. Das Arzneimittel erhöht die Herzfrequenz und den systolischen und diastolischen Blutdruck. Darum ist bei der Behandlung von Patienten Vorsicht geboten, deren Zustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz besonders beeinträchtigt werden könnte, z. B. bei bestehendem Bluthochdruck, bei Herzinsuffizienz oder bei kürzlich erlittenem Herzinfarkt. Methylphenidat darf bei Herzrhythmusstörungen und schwerer Angina pectoris nicht angewendet werden. Bei allen mit Methylphenidat behandelten Patienten sollten in angemessenen Abständen Blutdruckkontrollen durchgeführt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck. Bei Auftreten von mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck ist das Arzneimittel abzusetzen.

Vorerkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Patienten mit bestehenden Abnormalitäten des Zentralnervensystems, wie zum Beispiel zerebralen Aneurysmen (umschriebene Ausweitungen arterieller Blutgefäße im Gehirn), und/oder Gefäßabnormalitäten, wie Vaskulitis (entzündliche Veränderungen an den Blutgefäßen) oder mit bestehendem Schlaganfall, sollten nicht mit Methylphenidat behandelt werden. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (Herz- und Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten regelmäßig auf neurologische/psychiatrische Vorzeichen und Krankheitserscheinungen nach Behandlungsbeginn mit Ritalin untersucht werden

Psychiatrische Erkrankungen
Das gleichzeitige Vorliegen von psychiatrischen Erkrankungen bei AD/HS ist bekannt und sollte bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Die Behandlung von AD/HS mit Stimulanzien sollte nicht bei Patienten mit akuten Psychosen, akuten Manien oder akuter Suizidalität begonnen werden. Diese akuten Vorerkrankungen sollten behandelt und überwacht werden, bevor die Behandlung der AD/HS in Betracht gezogen wird. Sollten psychiatrische Symptome auftreten oder sollten sich bestehende psychiatrische Symptome verschlimmern, sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn der Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.

Psychotische Symptome:

Bei Patienten, denen die normale empfohlene Dosis von Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, verabreicht wurde, wurde über psychotische Symptome, einschließlich bildlicher Halluzinationen und Halluzinationen des Tastsinnes, berichtet. Der behandelnde Arzt sollte einen Abbruch der Therapie in Betracht ziehen.

Aggressives Verhalten:

Es wurde beschrieben, dass es während der Therapie mit Stimulanzien zum Auftreten von aggressivem Verhalten oder zu einer Verschlimmerung bei bestehendem aggressivem Verhalten kommen kann. Allerdings kann es bei AD/HS-Patienten auch als Ausdruck der Grunderkrankung zu Aggression kommen. Aus diesem Grund ist ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung schwer einzuschätzen. Bei Patienten, die diese Verhaltensveränderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung evaluieren, unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Erniedrigung oder Erhöhung der Dosierung. Die Unterbrechung der Behandlung kann in Erwägung gezogen werden.

Suizidalität:
Patienten, bei denen während der AD/HS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden. Der Arzt sollte die entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Ursachen einleiten und eine etwaige Umstellung der AD/HS-Behandlung erwägen.

Medikamenten-Missbrauch und Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Der Missbrauch von Stimulanzien des Zentralnervensystems kann zu plötzlichem Tod und anderen ernsten Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System führen.

Kinder:
Für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren reichen die Erfahrungen nicht aus, um die Anwendung des Arzneimittels empfehlen zu können.

Weitere Hinweise:
Klinische Daten zeigen, dass Patienten, die als Kinder Methylphenidat zur Therapie hyperkinetischer Verhaltensstörungen erhalten haben, als Jugendliche oder Erwachsene kein erhöhtes Missbrauchsrisiko aufweisen. Auch bei Erwachsenen mit Narkolepsie spielt das Abhängigkeitsrisiko praktisch keine Rolle.

Dieses Arzneimittel ist Teil eines therapeutischen Behandlungsprogramms, das typischerweise psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen umfasst. Ziel der Therapie ist es, die Verhaltensauffälligkeiten wie leichte bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne, emotionale Unbeständigkeit und Impulsivität zu vermindern. Die Ursache der Hyperkinetischen Störung / AD/HS ist nicht vollständig bekannt. Es gibt keinen einzelnen diagnostischen Test. Für eine korrekte Diagnose werden sowohl medizinische als auch psychologische, pädagogische und soziale Untersuchungen benötigt. Leitsymptome sind: Beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische Symptome, Lernschwierigkeiten. Abnorme EEG-Befunde können, müssen aber nicht vorhanden sein. Die Symptome der Narkolepsie umfassen Tagesmüdigkeit, nicht angebrachte Schlafepisoden und plötzlichen Verlust der Muskelspannung.

Die klinische Bedeutung der Verzögerung des Längenwachstums und der verzögerten Gewichtszunahme bei Kindern mit Hyperkinetischer Störung / AD/HS ist nicht endgültig geklärt. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Methylphenidat konnte für die Wachstumsverzögerung nicht nachgewiesen werden. Regelmäßige Kontrollen der Körpergröße und des Gewichts werden empfohlen.

Bei längerer Behandlungsdauer sollten die Patienten sorgfältig beobachtet und Blutbilduntersuchungen (einschließlich Differenzialblutbild) durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Methylphenidat verbessert die Aufmerksamkeit. Dennoch können unerwünschte Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Schwindel auftreten, die das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Die Einnahme kann außerdem zu Selbstüberschätzung und gesteigerter Risikobereitschaft führen.

Fahren Sie daher nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Narkolepsie-Patienten sind unbehandelt unfähig zum Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Unter der Behandlung mit Methylphenidat kann das Führen von Kraftfahrzeugen unter Umständen bedingt möglich sein, wenn bei auftretender Müdigkeit eine sofortige Unterbrechung der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr gesichert ist und Verkehrssituationen mit hohen Aufmerksamkeitsanforderungen gemieden werden können.

Bei Patienten mit einer Hyperkinetischen Störung / AD/HS scheint eine Behandlung mit Methylphenidat im Gegensatz zu unbehandelten Patienten zu einer Verbesserung der Verkehrsfähigkeit zu führen. Schwankungen der Aufmerksamkeit im Rahmen der Grunderkrankung bzw. bei nachlassender Wirkung des Arzneimittels sind zu berücksichtigen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidat in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob der arzneilich wirksame Bestandteil Methylphenidat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten; aus Sicherheitsgründen sollen stillende Mütter das Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme sollte zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Es gibt Hinweise dafür, dass die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkter Appetitlosigkeit einhergehen kann. Falls verstärkte Appetitlosigkeit auftritt, sollten Sie das Arzneimittel eine Stunde nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn sich nach der vom Arzt empfohlenen Dosisanpassung im Verlauf eines Monats die Symptome des Hyperkinetischen Syndroms nicht bessern, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Verstärkung von Symptomen oder bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Methylphenidat kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck beeinträchtigen. Bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Blutdruck erhöhen, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht verabreicht werden. Das Arzneimittel darf nicht während oder innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen eingesetzt werden.

Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Substanzen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks angewendet werden, da es zu adrenergen Krisen (Übelkeit, Speichelfluss, Magen-Darm-Krämpfe, Durchfall, Muskelkrämpfe) kommen kann. Die anfängliche blutdrucksteigernde Wirkung von Guanethidin und Amantadin kann verstärkt werden.

Nebenwirkungsmeldungen weisen auf eine mögliche Interaktion von Methylphenidat mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (Cumarinen), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung der Schizophrenie) und bestimmten Antidepressiva (Imipramin, Desipramin) sowie Phenylbutazon hin, jedoch konnten diese Interaktionen durch umfangreiche Untersuchungen nicht bestätigt werden. Die Dosis der genannten Wirkstoffe muss bei gemeinsamer Gabe mit Methylphenidat eventuell verringert werden.

Da Methylphenidat ein Hemmstoff der Wiederaufnahme von Dopamin ist, kann es durch die gleichzeitige Gabe von direkten und indirekten Dopaminagonisten (z. B. DOPA und trizyklische Antiepileptika) sowie von Dopamin-Antagonisten (Neuroleptika, z. B. Haloperidol) zu pharmakodynamischen Interaktionen kommen. Die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Neuroleptika wird auf Grund der entgegengesetzten Wirkungsweisen nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert werden.

Die Gabe von Medikamenten, die die Magensäure binden (Antazida), verschlechtert wahrscheinlich die Aufnahme des Wirkstoffes Methylphenidat erheblich.

Methylphenidat kann zu falsch positiven Laborwerten für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Durch Alkohol können die Effekte von Methylphenidat in unvorhersehbarer Weise verstärkt werden. Verzichten Sie daher auf den gleichzeitigen Genuss von Alkohol.