SALBUTAMOL AL N 0,1 mg/Sprühst.Druckgasinh.200E

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
• Es wird angewendet zur
  • symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
  • Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
• Hinweise:
  • 1.) Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
  • 2.) Das Arzneimittel ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von SALBUTAMOL AL N 0,1 mg/Sprühst.Druckgasinh.200E

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.
• Wenn Ihr Asthma aktiv ist (zum Beispiel wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit), sollten Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.
• Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z. B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.
• Wenn Sie das Präparat mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden - die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf, die lebensbedrohlich bis tödlich sein können. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.
• Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z. B. ein „inhalatives Kortikosteroid", zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!
• Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren:
  • Erwachsene und Jugendliche
    • 1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 bis 0,2 mg Salbutamol
  • Kinder 4 bis 12 Jahre
    • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol
  • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber steigen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen.
  • Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
  • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind
    • Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Stimulation des zentralen Nervensystems, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
    • Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie zu wenig Salbutamol angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
  • Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salbutamol anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich bei
    • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
    • Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
    • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
    • Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
    • Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
    • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
    • Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
    • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
  • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
  • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
  • Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
  • Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
  • Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall oder der Tagesgesamtdosis kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels), gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden.
  • Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
  • Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung des Arzneimittels ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
  • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
  • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
  • Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
  • Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
  • Bei hoch dosierter Behandlung mit Salbutamol kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
  • Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden. Hauptsächlich konnte dies bei Patienten beobachtet werden, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen, welches fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
  • Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
  • Kinder
    • Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten.
  • Ältere Menschen
    • Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie in Kombination mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
• Stillzeit
  • Da Salbutamol, der Wirkstoff des Arzneimittels, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Einnahme Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
• Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
• Weitere Informationen, siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei SALBUTAMOL AL N 0,1 mg/Sprühst.Druckgasinh.200E

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung von Salbutamol kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
    • Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
    • Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
      • Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit Salbutamol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
    • Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
      • Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
    • Digitalisglykoside (Herzglykoside)
      • Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol und Digitalisglykosiden.
    • Anästhetika (Narkosemittel)
      • Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.