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Janssen-Cilag GmbH
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07287252
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Produktinformation zu SEMPERA 7 Kapseln, 28 ST

Indikation

Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

Das Arzneimittel wird angewendet - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen:

- Pilzerkrankung der Haut (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)

- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

- durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhaut­bildung) einhergehen

Kontraindikation

Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie:

- überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile der Kapseln sind

- schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder werden könnten (siehe unterAb­schnitt Schwangerschaft)

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (Antihistaminika gegen Allergien)
- Bepridil zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)
- Nisoldipin (Anwendung bei hohem Blutdruck)
- Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
- Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel bzw. Mittel gegen Angstge­fühle)
- Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
- Pimozid und Sertindol (bei Zuständen, die die Gedanken, Gefühle und/oder das Ver­halten betreffen)
- Levacetylmethadol zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit)
- Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migränekopfschmerz)
- Ergometrin und Methylergometrin (Anwendung nach einer Entbindung)
- Chinidin und Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)

- Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Oberflächliche Pilzinfektionen:

- Pilzerkrankungen der Haut: 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol), Behandlungsdauer: 7 Tage
- Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen: 2 x täglich 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol), Behandlungsdauer: 7 Tage
- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor): 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol), Behandlungsdauer: 7 Tage

Pilzerkrankungen der Nägel:

Einnahme mit Unterbrechung (= Intervalltherapie): Ein Intervall = 2 x täglich 2 Kapseln über eine Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen, Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also insgesamt 3 Monate.

Hinweis: Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen. Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten.
Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten. Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z. B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.

Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut. Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2-4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6-9 Monate nach Absetzen der Kapseln erreicht.

Überdosierung:


Wenn Sie das Arzneimittel in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Behandlungsabbruch:

Sie sollten die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels könnte bei vorzeitigem Ab­brechen der Behandlung gemindert sein.


Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen. Bei Anwendung der Kapseln besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte entsprechende Abschnitte (Kontraindikationen, Wechselwirkungen).

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
- wenn Sie während der Anwendung ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
- wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten. Der Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung mit Itraconazol eingestellt wird, kann aber bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Verabreichung der Kapseln informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

- einem Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz). Die Kapseln könnten es verschlimmern.
Wenn Sie eine der unten aufgeführten Beschwerden bekommen, hören Sie mit der Einnahme der Kapseln auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber:
- Kurzatmigkeit
- unerwartete Gewichtszunahme
- Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
- Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
- nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

- einem Leberproblem oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Ihr Arzt wird die Behandlung nur beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Leberfunktion kontrollieren.
Nehmen Sie die Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung folgende Beschwer­den auftreten:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Bauchschmerzen
- ungewöhnlich dunkler Urin

- wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben. Die Dosierung muss dann eventuell angepasst werden.

- wenn Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben.

- wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit Itraconazol behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Arzneimittel kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Schwangerschaft

Schwangerschaft:

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass Itraconazol (Wirkstoff des Arzneimittels) die Ursache dafür war.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindern.

Stillzeit:

Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss der Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollten Sie nicht stillen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein, um eine maximale Aufnahme der Substanz in den Körper zu erreichen.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei­mittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Intraconazol (Wirkstoff der Kapseln) nicht einnehmen sollten. Diese sind im entsprechenden Abschnitt (Kontraindikationen/Gegenanzeigen) aufgelistet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass Itraconazol richtig wirkt:
- Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)
- Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Antiepileptika)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Wenden Sie Itraconazol nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme der oben genannten Arzneimittel an.

- Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure.

Folgende Arzneimittel erhöhen die Plasmakonzentration von Itraconazol. Die Dosierung muss deshalb eventuell reduziert werden:
- Ritonavir oder Indinavir (Mittel gegen HIV)
- Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil deren Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden:
- Arzneimittel, die auf Herz und Blutgefäße wirken (Digoxin, Disopyramid, Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil sowie Cilostazol)
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen (orale Antikoagulanzien)
- Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien (Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason)
- Arzneimittel, die bei HIV angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von ?Krebs" (wie Busulphan, Docetaxel, Trimetrexat und eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)
- Arzneimittel gegen starke Schmerzen (Alfentanil und Fentanyl)
- Arzneimittel, die gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel eingesetzt werden (Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird)
- Arzneimittel gegen Depressionen (Reboxetin)
- Antihistaminikum (Ebastin)
- Malariamittel (Halofantrin)
- Arzneimittel gegen Diabetes (Repaglinid)
- bestimmte Arzneimittel, die die Abwehr des Körpers nach Organtransplantationen verhindern (Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt)

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Zidovudin (AZT) (Arzneimittel gegen AIDS) oder Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.

Es wurde keine beschleunigte Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron (Verhütungsmittel) durch Itraconazol beobachtet.

Entsprechende Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpen­hemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Erythrosin
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glucose Sirup
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Macrogol 20000
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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