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Produktinformation zu SIROS

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
  • Das Arzneimittel wird - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung der vulvovaginalen Candidose angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da die Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit den Kapseln einsetzt
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Terfenadin oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)
      • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen
      • Nisoldipin, Lercanidipin oder Eplerenon (Anwendung bei hohem Blutdruck)
      • Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
      • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)
      • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel oder Mittel gegen Angstgefühle)
      • Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
      • Pimozid oder Sertindol (bei Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)
      • Dihydroergotamin oder Ergotamin (gegen Migränekopfschmerzen)
      • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Entbindung
      • Disopyramid, Dronedaron, Chinidin oder Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Colchicin (gegen Gicht), wenn dieses bei Patientin-nen mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
      • Halofantrin (gegen Malaria)
      • Irinotecan (gegen Krebs)
      • Dabigatran (zur Blutverdünnung)
      • Quetiapin (gegen Psychosen)
      • Aliskiren (gegen Bluthochdruck)
      • Fesoterodin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patientinnen mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
      • Sildenafil (gegen pulmonalen arteriellen Bluthochdruck)
      • Solifenacin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patientinnen mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
      • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen), wenn dieses bei Männern über 75 Jahren angewendet wird
    • Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit den Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
    • wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe Kategorie „Patientenhinweis").

Dosierung von SIROS

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Morgens und abends je 2 Kapseln (2 Kapseln entspr. 200 mg Itraconazol); die Einnahme kann auch abends begonnen und am folgenden Morgen beendet werden.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge der Kapseln eingenommen haben als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit des Präparates könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Kapseln einnehmen.
    • Nehmen Sie die Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
      • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
    • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt
      • wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
      • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten. In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.
    • Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
      • jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze, auch in der Vergangenheit
      • ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Diese Kapseln könnten es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen die Kapseln zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber.
      • Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:
        • Kurzatmigkeit
        • unerwartete Gewichtszunahme
        • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
        • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
        • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
      • ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung der Kapseln dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie die Kapseln ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
      • eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
      • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z.B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung muss dann eventuell erhöht werden.
      • wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z.B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme der Kapseln einnehmen. Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem nicht-diätetischen Cola-Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung erhöht werden muss.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Präparat nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Kinder und ältere Personen
      • Die Kapseln werden bei Kindern oder älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Arzneimittel kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff der Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit den Kapseln einsetzt.
    • Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass diese Kapseln die Ursache dafür waren.
    • Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapie-dauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie die Kapseln nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, um eine maximale Aufnahme in den Körper zu erreichen.

Wechselwirkungen bei SIROS

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme des Präparates nicht einnehmen sollten. Diese sind unter der Kategorie „Kontraindikation" aufgelistet.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass das Präparat richtig wirkt:
      • Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)
      • Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Antiepileptika)
      • Efavirenz oder Nevirapin (Arzneimittel zur Anwendung bei HIV/AIDS)
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Wenden Sie das Präparat nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme der oben genannten Arzneimittel an.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Itraconazol nicht empfohlen wird, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig:
      • Arzneimittel zur Krebstherapie (namentlich Dasatinib, Lapatinib, Nilotinib oder Trabectedin)
      • Rifabutin (gegen Tuberkulose)
      • Carbamazepin (gegen Epilepsie)
      • Colchicin (gegen Gicht)
      • Everolimus oder Temsirolimus (nach einer Organ-transplantation)
      • Fentanyl (gegen Schmerzen)
      • Rivaroxaban (gegen Thrombose)
      • Salmeterol (gegen Atemprobleme)
      • Tamsulosin (gegen Harninkontinenz beim Mann)
      • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) für Männer bis 75Jahre und jünger
      • Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
      • Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Aller-gien)
      • Ebastin (gegen Allergien)
      • Eletriptan (gegen Migränekopfschmerzen)
      • Tolterodin (gegen Reizblase)
      • Felodipin (wirkt auf Herz- und Blutgefäße)
    • Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit den Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der fol-genden Arzneimittel anwenden, weil Ihre Dosierung von Itraconazol oder die der anderen Arzneimittel dann eventuell geändert werden muss:
      • Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (Anti-biotika gegen Infektionen)
      • Arzneimittel, die auf Herz oder Blutgefäße wirken (Digoxin, Nadolol und Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine oder Verapamil)
      • Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Cumarine (z.B. Warfarin) oder Cilostazol
      • Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason oder Dexamethason (Arzneimittel zum Einnehmen und zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)
      • Ciclosporin, Tacrolimus oder Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), die üblicherweise nach einer Organtransplantation gegeben werden
      • Arzneimittel, die bei HIV-Patienten angewendet werden, wie Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Darunavir, Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir
      • Arzneimittel zur Krebstherapie (wie Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib, Imatinib, Ixabepilon, Trimetrexat oder eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)
      • Alfentanil, Buprenorphin oder Oxycodon (gegen Schmerzen)
      • Methadon zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioidabhängigkeit)
      • Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Perospiron oder Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird (gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel)
      • Reboxetin (gegen Depression)
      • Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)
      • Aripiprazol, Haloperidol oder Risperidon (gegen Psychosen)
      • Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen)
      • Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase)
      • Sildenafil oder Tadalafil (gegen Erektionsstörungen)
      • Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)
      • Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)
      • Cinacalcet (gegen überaktive Nebenschilddrüse)
      • Tolvaptan (gegen niedrigen Natriumspiegel im Blut)
      • Alitretinoin (zum Einnehmen) (zur Behandlung von Ekzemen)
      • Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem säurehaltigen Getränk, wie ein nicht-diätetisches Cola-Getränk, einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Erythrosin
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glucose Sirup
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Macrogol 20000
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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