SOLU-DECORTIN H 100 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj./Inf.L.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz-(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
• Das Präparat wird angewendet bei:
  • Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) (nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)).
  • Lungenödem durch Inhalation toxischer Substanzen wie Chlorgas, Isocyanate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon; ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken.
  • Schwerem akutem Asthmaanfall.
  • Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung.
  • Gefahr der Organabstoßung nach Nierentransplantation.
  • Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akuten Ekzemen.
  • Akuten Blutkrankheiten (Autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura).
  • Postmyokardinfarkt-Syndrom (Dressler-Syndrom: Schmerzen im Brustbereich mit Fieber und Entzündung) bei schwerer bzw. wiederholt aufgetretener Symptomatik ab der 5. Woche nach einem Myokardinfarkt und wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend wirksam sind.
  • Schweren Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).
  • Verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz): Addison-Krise.
  • Pseudokrupp.
    

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natrium(prednisolon-21-succinat) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von SOLU-DECORTIN H 100 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj./Inf.L.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Beim anaphylaktischen Schock primär intravenöse Epinephrininjektion (1,0 ml der handelsüblichen Epinephrinlösung 1 : 1000 auf 10 ml mit physiologischer NaCl-Lösung oder Blut verdünnen und milliliterweise unter ärztlicher Wirkungskontrolle die notwendige Dosis langsam injizieren; cave Herzrhythmusstörungen), dann durch die noch liegende Kanüle 1 g Natrium(prednisolon-21-succinat) applizieren (bei Kindern 250 mg), anschließend Volumensubstitution und evtl. Beatmung; die Epinephrin- und Natrium(prednisolon-21-succinat)-Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. (Mit Epinephrin zusammen dürfen keine Kalzium- oder Digitalispräparate verabreicht werden!)
  • Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 1000 mg Natrium(prednisolon-21-succinat) (bei Kindern 10 - 15 mg/kg KG), evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 150 mg und 2 Tage je 75 mg Natrium(prednisolon-21-succinat) über den Tag verteilt (bei Kindern 2 mg/kg KG bzw. 1 mg/kg KG). Danach stufenweise abbauen mit Übergang auf inhalative Therapie.
  • Beim schweren akuten Asthmaanfall des Erwachsenen initial 100 bis 500 mg Natrium(prednisolon-21-succinat), dann Weiterbehandlung mit der gleichen oder niedrigeren Dosis in ca. 6 stündigen Abständen, danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis. Bei Kindern frühzeitig 2 mg Natrium(prednisolon-21-succinat)/kg KG, danach 1 bis 2 mg/kg KG alle 6 Stunden bis zur Besserung. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.
  • Bei Prophylaxe oder Behandlung eines akuten Hirnödems initial 250 - 1000 mg Natrium(prednisolon-21-succinat) [wenn kein Dexamethasondihydrogenphosphat für die parenterale Initialtherapie vorhanden ist], dann Weiterbehandlung mit 8 - 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. in 2- bis 6 stündigen Abständen.
  • Bei Abstoßungskrisen nach Nierentransplantation zusätzlich zur Basistherapie 1g-Stöße Natrium(prednisolon-21-succinat) je nach Schwere des Falles an 3 - 7 konsekutiven Tagen.
  • Bei akuten schweren Dermatosen und akuten Blutkrankheiten 40 - 250 mg Natrium(prednisolon-21-succinat), in Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.
  • Beim Postmyokardinfarkt-Syndrom Beginn mit 50 mg Natrium(prednisolon-21-succinat) pro Tag, danach vorsichtige Dosisreduktion.
  • Bei schweren Infektionskrankheiten, z. B. Typhus, 100 - 500 mg Natrium(prednisolon-21-succinat) als Tagesdosis (zusätzlich zur Antibiotikatherapie).
  • Bei Addison-Krise 25 - 50 mg Natrium(prednisolon-21-succinat) als Anfangsdosis; bei Bedarf orale Weiterbehandlung mit Prednison oder Prednisolon und ggf. Kombination mit einem Mineralocorticoid.
  • Bei Pseudokrupp: Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 - 5 mg Natrium(prednisolon-21-succinat)/kg KG i.v., evtl. Wiederholungen nach 2 - 3 Stunden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
  • Sie können die unterlassene Anwendung im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden. Wenn Sie mehrmals die Anwendung vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
  • Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit dem Arzneimittel zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • In Einzelfällen wurden bei Anwendung mit dem Arzneimittel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen können wieder aktiviert werden.
    • Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:
      • akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
      • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
      • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
      • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
      • bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyloidiasis) kann das Arzneimittel zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
      • Kinderlähmung
      • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
      • akute und chronische bakterielle Infektionen
      • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte, Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose
    • Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
      • Magen-Darm-Geschwüre
      • Knochenschwund (Osteoporose)
      • schwere Herzschwäche
      • schwer einstellbarer Bluthochdruck
      • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
      • seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung
        empfohlen
      • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom): augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
      • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
    • Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie das Arzneimittel anwenden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf das Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
      • schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung.
      • entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).
      • unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
    • Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
    • Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und das Arzneimittel zusammen verabreicht werden.
    • Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
    • Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen des Arzneimittels beeinträchtigt werden kann.
    • Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtern.
    • Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.
    • Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.
    • Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Geburt oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.
    • Schwere anaphylaktische (Überreaktion des Immunsystems) Reaktionen können auftreten.
    • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Verschlimmerung bzw. ein Wiederaufleben der Grundkrankheit, akute Nebennierenrindeninsuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.
    • Kinder und Jugendliche
      • In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit dem Arzneimittel sorgfältig erwogen werden.
    • Ältere Patienten
      • Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporose-(Knochenschwund-) risiko haben, sollte das NutzenRisiko-Verhältnis einer Therapie mit dem Arzneimittel sorgfältig erwogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft. Bei einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird das Arzneimittel am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung erforderlich machen kann. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Anwendung in der Stillzeit genau geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht. Die Gabe in den Muskel sollte nur in Ausnahmefällen erfolgen.
• Das Arzneimittel ist für den einmaligen direkten Gebrauch nach der Rekonstitution vorgesehen. Die Ampullen sind nicht für den wiederholten Gebrauch geeignet.
• Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• weitere Hinweise, siehe Gebrauchsinformation!
  

Wechselwirkungen bei SOLU-DECORTIN H 100 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj./Inf.L.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels?
    • Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
    • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
    • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (,,Pille") können die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
    • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen.
    • Ephedrin (kann z.B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit des Arzneimittels herabgesetzt werden.
  • Wie beeinflusst das Arzneimittel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
    • Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
    • Das Arzneimittel kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.
    • Das Arzneimittel kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.
    • Das Arzneimittel kann die Blutzucker-senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.
    • Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
    • Das Arzneimittel kann die Muskel-erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.
    • Das Arzneimittel kann die Augendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
    • Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatischen Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
    • Das Arzneimittel kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
    • Das Arzneimittel und die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die das Immunsystem abschwächen, also immunsuppressiv sind: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Ausbruch einer bisher verborgenen Infektion.
    • Das Arzneimittel kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.
    • Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.