SOTALOL 40 mg i.v. Carino Injektionslösung

Indikation

• Das Präparat ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
• Es wird angewendet bei
  • schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
  • behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
    • beschleunigter Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachykardien)
    • anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und -kammer (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom)
    • anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge krankhaft erhöhter Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • bei akutem Herzinfarkt
  • bei Schock
  • bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und -kammern (AV-Block II. und III. Grades)
  • bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
  • bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können,
  • bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn
  • bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
  • bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
  • bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
  • bei stark erniedrigtem Blutdruck
  • bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen
  • bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
  • bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
  • bei Bluthochdruckkrise
  • bei Größenzunahme des Herzmuskels der rechten Herzkammer und/oder Erweiterung der rechten Herzkammer infolge einer chronischen Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
• Die intravenöse Applikation bei Patienten unter Therapie mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie deren intravenöse Gabe während der Behandlung sind kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Dosierung von SOTALOL 40 mg i.v. Carino Injektionslösung

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Die Einstellung auf dieses Präparat bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  • Die notwendige Dosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
  • Im Allgemeinen werden zunächst 20 mg Sotalolhydrochlorid (entsprechend 2 ml Injektionslösung) während 5 Minuten intravenös gegeben. Nach 20 Minuten können weitere 20 mg Sotalolhydrochlorid langsam (etwa 1 mg/Minute, nach Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke) intravenös gegeben werden, jedoch nicht mehr als 1,5 mg/kg Körpergewicht.
  • Im Rahmen der programmierten Elektrostimulation (z. B. beim sog. "drug testing") werden 1,0-1,5 mg Sotalolhydrochlorid/kg Körpergewicht in 5-15 Minuten über einen Perfusor gleichmäßig infundiert.
  • Bei wiederholter Anwendung sollte ein Dosierungsintervall von 6 Stunden nicht unterschritten werden.
• Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
  • Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotalol nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.
  • Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10- 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin >5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.
  • Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf das Arzneimittel einer besonders sorgfältigen Überwachung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Kinder
  • Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalolhydrochlorid bei Kindern nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten
  • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosierung erfolgt ist
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Präparat verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.
  • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

• Wenn eine Anwendung vergessen wurde oder wenn zu wenig des Präparats angewendet wurde
  • Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine Anwendung vergessen wurde, wenn zu wenig angewendet wurde oder wenn Herzrhytmusstörungen erneut auftreten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
  • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Die intravenöse Anwendung von Sotalolhydrochlorid darf nur unter stationären Bedingungen und ständiger Überwachung von Atmung, Blutdruck, Herzfrequenz und EKG erfolgen.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
    • Unter der Behandlung kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.
    • Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.
    • Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendes Hinken können zu einer Verstärkung der Beschwerden führen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
    • Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
    • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen ReaktionsbereitReaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.
    • Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Präparat einer besonders sorgfältigen Überwachung.
    • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
    • Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.
  • Kinder
    • Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Präparat bei Kindern nicht angewendet werden.
  • Ältere Menschen
    • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft:
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff, nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.
• Stillzeit:
  • Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff des Präparats, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Einnahme Art und Weise

• Zur intravenösen Anwendung.

Wechselwirkungen bei SOTALOL 40 mg i.v. Carino Injektionslösung

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben bzw. beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von diesem Präparat und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen.
  • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Präparats und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit dem Präparat kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
  • Bei gleichzeitiger Gabe dieses Präparats und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemittel sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
  • Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen dieses Präparats und von Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
  • Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen des Präparats können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.
  • Die gleichzeitige Gabe von Clonidin und diesem Arzneimittel kann zu einer ausgeprägten Erhöhung des Blutdrucks führen.
  • Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch das Präparat verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Präparats und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.
  • Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und diesem Arzneimittel sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.
  • Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten angewendet werden.