TEMGESIC sublingual 0.2 mg Sublingualtablette

Indikation

• Die Sublingualtabletten enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.
• Es wird bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
• Keine Anwendungsgebiete für dieses Arzneimittel sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, zentral wirksame Analgetika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit,
  • wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Atmung leiden,
  • wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,
  • bei Kindern unter 6 Jahren,
  • bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg.

Dosierung von TEMGESIC sublingual 0.2 mg Sublingualtablette

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat:
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten als Einzeldosis 1 - 2 Sublingualtabletten (0,2 - 0,4 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, können 1 - 2 Sublingualtabletten (0,2 - 0,4 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stunden gegeben werden.
  • Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 45 kg sollten 1 Sublingualtablette (0,2 mg Buprenorphin) erhalten, bei Bedarf alle 6 bis 8 Stunden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Da die Sublingualtabletten nicht teilbar sind, würde bei Patienten unter 35 kg Körpergewicht mit 1 Sublingualtablette die Höchstdosis überschritten. Sie sollten stattdessen Buprenorphin injiziert bekommen.
    • Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.
  • Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.
  • Die Wirkung von diesem Arzneimittel tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Die Dauer der Anwendung von Buprenorphin ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis Buprenorphin weitergegeben werden kann.
• Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Buprenorphin als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
  • Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei längerer Anwendung von Buprenorphin kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.
  • Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Es darf nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden,
    • bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei akutem Asthmaanfall, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),
    • bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,
    • wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht und bei emotionaler Labilität,
    • wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen (z. B. schläfrig machen) oder die Atmung verlangsamen. Dies gilt auch, wenn Sie vor Kurzem solche Medikamente eingenommen haben,
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,
    • wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben,
    • wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschwäche leiden (z. B. Morbus Addison),
    • wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
    • bei akuten Bauchbeschwerden,
    • bei Myxödem (Symptom bei bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
    • bei medikamentenbedingter Gemütsstörung (toxischer Psychose), zentralnervöser Depression oder Koma,
    • bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,
    • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
    • bei Verkrümmung der Wirbelsäule, die zu Atemproblemen führt,
    • wenn Sie erst kürzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden,
    • wenn Sie opioidabhängig sind. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten, Entzugssymptome hervorrufen,
    • wenn Sie Sportler sind. Dieses Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.
  • Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
  • Schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Das Arzneimittel kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg bestimmt.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung hat dieses Arzneimittel geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen kann es zu Benommenheit, Schwindel oder einer Beeinträchtigung des Denkens kommen.
  • Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, verstärken diese Wirkungen.
  • Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
• Schwangerschaft
  • Es liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.
  • Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie diesem während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate sollten während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.
  • Wenn dieses Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
• Stillzeit
  • Bei Behandlung mit diesem Arzneimittel wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.

Einnahme Art und Weise

• Die Sublingualtabletten werden unter die Zunge gelegt. Dort zergehen sie innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen. Um die volle Wirksamkeit zu erhalten, dürfen die Sublingualtabletten nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.
• Nicht bettlägerige Patienten sollten 1 bis 2 Stunden nach Anwendung der Sublingualtabletten ruhen.

Wechselwirkungen bei TEMGESIC sublingual 0.2 mg Sublingualtablette

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von diesem Präparat verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von diesem Präparat keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:
    • Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam)
      • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
      • Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Präparat zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt begrenzt werden.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
      • Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.
    • Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Solche Kombinationen sollten vermieden werden oder die Anwendung sollte nur unter entsprechend strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
      • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon,
      • bestimmte Schmerzmittel,
      • Hustenblocker,
      • Beruhigungsmittel,
      • Narkosemittel (z. B. Halothan),
      • Schlafmittel,
      • bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung,
      • bestimmte Bluthochdruckmittel (z. B. Clonidin und ähnliche Wirkstoffe),
      • Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Störungen,
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).
    • Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit dem Präparat in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38°C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen). Bei einer Vorbehandlung mit solchen Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und Kreislauffunktion. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Sie sollten für 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern nicht mit dem Buprenorphinhydrochlorid behandelt werden.
    • Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
      • Antiretrovirale Arzneimittel (zum Beispiel zur Behandlung von AIDS; z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir),
      • bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol)
      • bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie z. B. Erythromycin),
      • bestimmte Hormonbehandlungen,
      • Arzneimittel, welche die Leberdurchblutung verringern.
    • Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
      • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).
    • Naltrexon kann die schmerzlindernde Wirkung von diesem Arzneimittel blockieren und zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen führen.
    • Morphin und verwandte Schmerzmittel. Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
    • Phenprocoumon zur Hemmung der Blutgerinnung. Es kann zu einer Purpura (rote Flecken durch kleine Blutungen unter der Haut) führen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Alkohol kann die Benommenheit verstärken. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol an.