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Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung, 3x200 ml

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Produktinformation zu Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung ³

Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung, 3x200 ml
Hersteller Biotest Pharma GmbH
PZN 18030527
Darreichungsform Infusionslösung
Hauptwirkstoffe Immunglobulin (human) 100 mg Immunglobulin G mg

Indikation

Dieses Präparat
- gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „normalen Immunglobuline vom Menschen". Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Abwehr und Bekämpfung von Infektionen.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) angewendet, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie):
- 1. Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immundefektsyndrome, PID)
- 2. Erworbener Antikörpermangel (sekundäres Immundefektsyndrom, SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden und bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern oder einen niedrigen Immunglobulin G-Spiegel (< 4 g/l) aufweisen
Das Arzneimittel wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (zur Immunmodulation) angewendet, wie beispielsweise:
- 1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist oder die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen
- 2. Patienten mit einer Erkrankung, die mit Entzündungen zahlreicher peripherer Nerven einhergeht (Guillain-Barré-Syndrom)
- 3. Patienten mit einer Erkrankung, die Entzündungen mehrerer Organe im Körper, insbesondere der Blutgefäße, hervorruft (Kawasaki-Syndrom)
- 4. Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die durch Entzündungen der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Gliedmaßen, hervorruft (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, CIDP)
- 5. Patienten mit einer Erkrankung der motorischen Nerven, die durch langsam fortschreitende Schwäche der Arme und Beine gekennzeichnet ist (multifokale motorische Neuropathie, MMN)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen ein Mangel an Immunglobulin A (IgA) vorliegt, insbesondere wenn Sie Antikörper gegen IgA in Ihrem Blut haben. Dies könnte zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) führen.

Dosierung von Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung

Die Dosis, die Häufigkeit der Infusionen und die Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen.

Wenn eine Infusion vergessen wurde
- Bitte besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut zu dickflüssig (hyperviskös) wird. Dies kann mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern vorkommen oder auch dann, wenn Sie älter sind oder an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, damit Sie nicht innerlich austrocknen (dehydrieren). Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche medizinischen Probleme.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Anwendung dieses Arzneimittels:
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
    - bei Ihnen eine aktive Infektion oder eine zugrunde liegende chronische Entzündung vorliegt.
    - Sie allergisch gegen Immunglobuline sind.
    - Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder früher einmal daran gelitten haben.
    - Sie möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel erhalten haben.
  - In sehr seltenen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
    - übergewichtig oder älter sind oder an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
    - einen hohen Blutdruck oder eine geringe Blutmenge (Hypovolämie) haben oder Ihr Blut dickflüssiger ist als normal (hohe Blutviskosität).
    - seit langer Zeit bettlägerig sind, Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben oder sonstige Risiken für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) aufweisen.
  - In allen oben genannten Fällen wird Sie Ihr Arzt mit besonderer Vorsicht behandeln.
- Eine Überwachung während und nach der Infusion ist erforderlich, wenn Sie
  - dieses Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre letzte Behandlung schon länger (z. B. mehrere Wochen) zurückliegt (Überwachung nach der Infusion: mindestens 1 Stunde durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal).
  - mit dem Arzneimittel erst vor kurzem behandelt wurden (Überwachung nach der Infusion: mindestens 20 Minuten durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal).
- Eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion kann erforderlich sein, wenn es bei Ihnen
  - während der Infusion zu Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen, anfallsweiser Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen), Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und niedrigem Blutdruck kommt. In seltenen Fällen sind dies Anzeichen für eine allergische Reaktion. Möglicherweise sind diese Erscheinungen aber auch darauf zurückzuführen, dass die Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist und verringert werden sollte (man spricht in diesem Fall von einer infusionsbedingten Reaktion). Informieren Sie Ihren Arzt sofort über jegliche Beschwerden, die während der Infusion auftreten.
  - zu starker Atemnot, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), abnorm vermindertem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) kommt. Dies sind Symptome einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (TRALI). TRALI tritt in sehr seltenen Fällen nach Immunglobulin-Gabe auf. TRALI führt zu einer nicht mit dem Herzen in Zusammenhang stehenden Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem). Die Symptome treten in der Regel 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Infusion bemerken. Ihr Arzt bricht die Infusion dann sofort ab.
  - zu Fieber, einem steifen Nacken und Kopfschmerzen kommt. Dies sind Symptome eines aseptischen Meningitissyndroms (AMS, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut). Über AMS wurde im Zusammenhang mit Immunglobulin-Infusionen berichtet. Das Absetzen der Immunglobulin-Therapie führte innerhalb einiger Tage zur Rückbildung des AMS ohne Folgeerscheinungen. Weitere Informationen zu dieser Erkrankung und deren Symptomen erhalten Sie gegebenenfalls von Ihrem Arzt.
  - Je nach Ihrem Zustand bzw. Ihrer Erkrankung legt Ihr Arzt eine entsprechende Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer fest und entscheidet, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel gegebenenfalls abgebrochen werden muss und/oder ob weitere medizinische Maßnahmen ergriffen werden müssen.
- Auswirkungen auf Blutzellen und Blutuntersuchungen
  - Dieses Arzneimittel kann Blutgruppenantikörper enthalten. Diese können in seltenen Fällen das Risiko für einen Abbau roter Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse bzw. einer hämolytischen Anämie überwachen.
  - Unter Immunglobulinen wurde über erniedrigte Werte weißer Blutkörperchen (Neutropenie) berichtet. Die Neutropenie bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück. Weitere Informationen zu den Symptomen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
  - Das Präparat kann für eine gewisse Zeit Blutuntersuchungen beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Blutuntersuchungen über Ihre Behandlung damit.
- Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
  - Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden alle möglichen Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass im Zuge der Verabreichung dieser Arzneimittel infektiöse Erreger auf die Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionen getestet. Zudem werden bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen ergriffen, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
  - Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind.
  - Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren wie:
    - humanes Immundefizienzvirus (HIV)
    - Hepatitis-B-Virus (HBV)
    - Hepatitis-C-Virus (HCV)
    - Hepatitis-A-Virus (HAV)
    - Parvovirus B19
  - Es wird ausdrücklich empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats von Ihrem Arzt dokumentiert werden. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss über die jeweiligen Ausgangsmaterialien Ihres Arzneimittels. Falls erforderlich, lässt sich dadurch zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial eine Verbindung herstellen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder und Jugendliche.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Schwindel auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis diese abgeklungen sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit erhalten können.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Verabreichung in eine Vene (intravenöse Infusion) bestimmt. Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Zu Beginn der Behandlung erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal die Infusionsgeschwindigkeit anschließend schrittweise erhöhen.

Wechselwirkungen bei Yimmugo 100 mg/ml Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Dieses Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe beeinträchtigen, z. B. solcher gegen:
  - Masern
  - Röteln
  - Mumps
  - Windpocken
- Sie müssen gegebenenfalls bis zu 3 Monate warten, bevor Sie derartige Impfungen erhalten können. Im Fall einer Masern-Impfung kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.
- Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (Arzneimittel, die bewirken, dass die Niere mehr Wasser aus dem Körper ausscheidet) mit diesem Präparat.