ZEJULA 100 mg Hartkapseln

Indikation

• Was ist das Arzneimittel und wie wirkt es?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern. PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP). PARP ist in den Körperzellen notwendig, um geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren. Wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden. Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
• Wofür wird es angewendet?
  • Es wird bei erwachsenen Frauen zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (Membran, die den Bauchinnenraum auskleidet) angewendet.
  • Es wird angewendet, wenn der Krebs:
    • auf die erste Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hat, oder
    • erneut aufgetreten ist (Rezidiv), nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie stillen.

Dosierung von ZEJULA 100 mg Hartkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei einer Krebserkrankung der Eierstöcke, die auf die erste Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hat
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (zwei 100 mg-Kapseln), die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen, unabhängig von einer Mahlzeit. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung >/= 77 kg wiegen und eine Thrombozytenzahl >/= 150.000/µL haben, ist die empfohlene Anfangsdosis 300 mg (drei 100 mg-Kapseln), die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen, unabhängig von einer Mahlzeit.
• Bei einer Krebserkrankung der Eierstöcke, die erneut aufgetreten ist (Rezidiv)
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg (drei 100 mg-Kapseln), die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen, unabhängig von einer Mahlzeit.
• Ihr Arzt kann Ihre Anfangsdosis anpassen, wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme einer geringeren Dosis empfehlen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Übelkeit, Müdigkeit, ungewöhnliche Blutungen/blaue Flecken und Anämie) auftreten.
• Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme erbrochen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
    • Niedrige Blutzellzahlen
      • Das Präparat vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie). Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen. Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
    • Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie
      • Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie" (AML). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.
    • Hoher Blutdruck
      • Niraparib kann hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis anpassen. Auf ärztliche Empfehlung kann die Blutdruckmessung zu Hause erfolgen. Im Fall eines Blutdruckanstiegs sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
    • Posteriores Reversibles Encephalopathie-Syndrom (PRES)
      • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, das sogenannte Posteriore Reversible Encephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung in Verbindung gebracht. Wenn Sie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne Bluthochdruck haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kindern unter 18 Jahren sollte das Präparat nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während Sie das Präparat einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Unkonzentriertheit, Müdigkeit oder Schwindel kommen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Niraparib zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Verhütung müssen Sie nach Einnahme der letzten Dosis noch 1 Monat lang fortsetzen. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Niraparib einnehmen.
• Stillzeit
  • Niraparib darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Sollten Sie stillen, müssen Sie abstillen bevor Sie mit der Einnahme von Niraparib beginnen. Sie dürfen das Stillen erst 1 Monat, nachdem Sie die letzte Dosis eingenommen haben, wiederaufnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme Art und Weise

• Sie können die Kapseln unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie das Präparat jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.

Wechselwirkungen bei ZEJULA 100 mg Hartkapseln

• Andere Arzneimittel und dieses Präparat
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Tartrazin. Stoff kann allergische Reaktionen auslösen.