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Produktinformation zu AmBisome liposomal 50 mg Pul.z.e.Herst.Inf.Dis. ***

Indikation

  • Der Wirkstoff ist Amphotericin B. Es handelt sich hierbei um ein antimykotisches Antibiotikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Pilzinfektionen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet für:
    • die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Pilzinfektionen (Mykosen);
    • die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der neutrophilen Granulozyten (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Neutropenie), bei denen ein Verdacht auf eine Pilzinfektion vorliegt und die unter Fieber leiden.
  • Bis ausreichende Studiendaten vorliegen, kann das Präparat als Sekundärtherapie für viszerale Leishmaniose (Leishmania donovani) bei Patienten mit intaktem Immunsystem (immunkompetenten Patienten) und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z.B. HIV-positiven Patienten) angewendet werden. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rückfällen gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Verhütung von Rückfällen vor.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile sind, außer wenn nach Meinung des behandelnden Arztes der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist und ausschließlich durch eine Behandlung mit diesem Präparat verbessert werden kann.
    • wenn bei Ihnen früher schon einmal eine schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion bei diesem Präparat aufgetreten ist (eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Erröten (Flushing), Juckreiz, Übelkeit, Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder der Atemwege, häufig mit Atembeschwerden als Folge).

Dosierung von AmBisome liposomal 50 mg Pul.z.e.Herst.Inf.Dis.

  • Das Präparat ist nicht austauschbar mit anderen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln.
  • Anwendung bei Erwachsenen
    • Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht und wird individuell an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst.
    • Behandlung von Mykosen:
      • Die Behandlung von Mykosen beginnt üblicherweise mit einer Tagesdosis von 1 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht, anschließend wird die Dosis schrittweise bis auf 3 mg/kg Körpergewicht gesteigert.
      • Bei Mykosen wird normalerweise eine Gesamtdosis von 1 - 3 g Amphotericin B über 3 - 4 Wochen verteilt angewendet. Die Dosierung muss den individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.
      • Behandlung der Mucormykose: Die anfängliche Dosis zur Behandlung der Mucormykose beträgt normalerweise 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.
    • Empirische Behandlung beim Verdacht auf eine Pilzinfektion:
      • Für die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), die unter Fieber leiden und bei denen ein Verdacht auf eine Pilzinfektion vorliegt, empfiehlt sich anfangs eine Tagesdosis von 3 mg/kg Körpergewicht. Je nach Grunderkrankung, klinischem Zustand und Alter des Patienten können individuell Dosen zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag festgelegt werden.
    • Behandlung der viszeralen Leishmaniose:
      • Die Behandlungsdauer bei viszeraler Leishmaniose beträgt je nach Dosis 10 oder 21 Tage.
        • Bei Patienten mit intaktem Immunsystem kann eine Dosis von 1 - 1,5 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht pro Tag über 21 Tage oder alternativ eine Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 10 Tage verabreicht werden.
        • Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z. B. HIV-positiven Patienten) kann eine Dosis von 1,9 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht pro Tag über 21 Tage oder eine Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 10 Tage angewendet werden. Wegen der Gefahr von Rückfällen ist bei diesen Patienten möglicherweise eine langfristige oder wiederholte Behandlung erforderlich. Daten hierzu liegen allerdings nicht vor.
      • Normalerweise beträgt die Infusionsdauer 30 - 60 Minuten. Niedrigere Infusionsraten (über einen Zeitraum von 2 Stunden) können, insbesondere bei höheren Tagesdosen, in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Infusionsreaktionen zu reduzieren.
      • Die übliche Konzentration von für eine intravenöse Infusion beträgt zwischen 0,2 und 2 mg/ml. Amphotericin B wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Gesamtdosis von 16,8 g verabreicht, ohne Toxizitätsreaktionen hervorzurufen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel wurde zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren eingesetzt. Kinder erhalten das Arzneimittel in Dosen basierend auf Kilogramm Körpergewicht, die denen von Erwachsenen entsprechen. Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Monat wurde nicht untersucht.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungshäufigkeit (Dosisintervall) ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
  • Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Das Arzneimittel wurde Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in Tagesdosen von 1 - 5 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Eine Anpassung der Dosis oder des Dosisintervalls ist nicht erforderlich. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester werden Ihnen während der Behandlung regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
      • wenn Sie eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion zeigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Infusion stoppen.
      • wenn Sie andere Reaktionen zeigen, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen, so dass Sie das Präparat über einen längeren Zeitraum hinweg (etwa 2 Stunden) erhalten. Um infusionsbedingte Reaktionen zu verhindern oder zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt auch Arzneimittel geben, wie zum Beispiel Diphenhydramin (ein Antihistamin), Paracetamol, Pethidin (zur Schmerzlinderung) und/oder Hydrocortison (ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt).
      • wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen können. Das Arzneimittel kann nierenschädigend sein. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen regelmäßig Blut abnehmen, um den Kreatinin-Wert (eine chemische Substanz im Blut, die die Nierenfunktion widerspiegelt) und den Elektrolytspiegel (vor allem Kalium und Magnesium) zu bestimmen, die aufgrund einer reduzierten Nierenfunktion vom normalen Wert abweichen können. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen können. Die Blutproben werden zudem geprüft auf Änderungen der Leberfunktion und auf die Fähigkeit Ihres Körpers, neue Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden.
      • wenn die Ergebnisse der Bluttests zeigen, dass der Kalium-Wert in Ihrem Blut niedrig ist. In diesem Fall kann Ihnen Ihr Arzt ein Kalium-Arzneimttel verschreiben, das Sie während der Behandlung mit diesem Präparat einnehmen sollen.
      • wenn die Ergebnisse der Bluttests eine Veränderung Ihrer Nierenfunktion oder andere wichtige Veränderungen zeigen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis geben oder die Behandlung stoppen.
      • wenn Ihnen zurzeit Leukozyten (weiße Blutkörperchen) transfundiert werden oder vor kurzem transfundiert wurden. Wenn Sie während oder kurz nach einer Transfusion von weißen Blutkörperchen eine Infusion bekommen, können plötzliche und schwere Probleme in der Lunge auftreten. Daher wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, einen möglichst großen zeitlichen Abstand zwischen den Infusionen zu lassen, um das Risiko von Lungenproblemen zu reduzieren. Zudem wird Ihre Lungenfunktion überwacht.
      • wenn Sie gerade eine Hämodialyse oder Hämofiltration aufgrund von Nierenversagen erhalten. Ihr Arzt wird mit der Behandlung möglicherweise nach Beendigung dieses Verfahrens beginnen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Manche Nebenwirkungen können Ihre Fahrtüchtigkeit oder die sichere Nutzung von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihnen dieses Präparat verabreicht wird.
  • Schwangerschaft
    • Die Unbedenklichkeit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt das Präparat nur verschreiben, wenn der zu erwartende Nutzen der Behandlung für Sie und das ungeborene Kind größer ist als das mögliche Risiko.
  • Stillzeit
    • Ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt, ist nicht bekannt. Bei der Entscheidung über Stillen während der Behandlung sollten das potentielle Risiko für das Kind, der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird Ihnen immer von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
  • Vor der Anwendung muss das Präparat in sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und anschließend mit einer Lösung verdünnt werden, die Glucose enthält. Das Arzneimittel darf ausschließlich als Infusion in eine Vene verabreicht werden. Das Arzneimittel darf nicht auf eine andere Art verabreicht werden. Das Arzneimittel darf nicht mit Kochsalzlösung oder mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
  • Dieses Präparat ist nicht austauschbar mit anderen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln.

Wechselwirkungen bei AmBisome liposomal 50 mg Pul.z.e.Herst.Inf.Dis.

  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bei folgenden Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Amphotericin B bekannt sind, können auch Wechselwirkungen mit diesem Präparat auftreten.
      • Arzneimittel, die die Nieren schädigen können. Dazu zählen:
        • Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die natürliche Abwehr herabsetzen), wie zum Beispiel Cyclosporin.
        • Alle Antibiotika einer Gruppe, die als Aminoglykoside bezeichnet wird, darunter Gentamicin, Neomycin und Streptomycin.
        • Pentamidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit AIDS oder Leishmaniose.
      • Diese Arzneimittel können Nierenschädigungen hervorrufen, die durch dieses Präparat möglicherweise verschlimmert werden. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise nierenschädigend sind, wird Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.
      • Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel verringern können. Dazu zählen:
        • Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel, die das natürliche Immunsystem hemmen) und Korticotropin (ACTH), das eingesetzt wird, um die natürliche körpereigene Kortikosteroid-Produktion als Reaktion auf Stress zu regulieren.
        • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion anregen), zum Beispiel Furosemid.
        • Digitalisglykoside, also Arzneimittel, die aus dem Roten Fingerhut (Digitalis purpurea) hergestellt und zur Therapie einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Das Präparat kann den Kaliumspiegel im Blut verringern, was wiederum die Nebenwirkungen von Digitalis verschlimmern kann (Herzrhythmusstörungen).
        • Muskelrelaxantien (zum Beispiel Tubocurarin). Das Arzneimittel kann die muskelentspannende Wirkung verstärken.
      • Andere Arzneimittel
        • Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie Flucytosin. Das Arzneimittel kann die Nebenwirkungen von Flucytosin verschlimmern (in Bluttests nachweisbare Änderungen der körpereigenen Fähigkeit, neue Blutkörperchen zu bilden).
        • Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) wie Methotrexat, Doxorubicin, Carmustin und Cyclophosphamid. Die Einnahme von Arzneimitteln dieser Art während der Infusion kann zu Nierenschäden, keuchendem Atem bzw. Atembeschwerden sowie zu niedrigem Blutdruck führen.
        • Transfusion von Leukozyten (weißen Blutkörperchen). Bei Patienten, denen während oder kurz nach einer Leukozytentransfusion Amphotericin B verabreicht wurde, kam es zu plötzlichen und schweren Lungenproblemen. Es wird empfohlen, einen möglichst großen zeitlichen Abstand zwischen den Infusionen zu lassen. Zudem sollte (unbedingt) die Lungenfunktion überwacht werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert
Hilfstoff
Cholesterol
Hilfstoff
Dinatrium succinat 6-Wasser
Hilfstoff
Distearoylphosphatidylglycerol
Hilfstoff
DL-alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff


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