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ratiopharm GmbH
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Das Präparat ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum). Das Arzneimittel wird angewendet bei akuten und chronischen…

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Produktinformation zu AMOXICILLIN ratiopharm 1000 mg Filmtabletten, 10 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:
      • Infektionen
        • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
          • Mittelohrentzündung
          • Entzündung der Nasennebenhöhlen
          • Mandelentzündung
          • Entzündung im Rachenbereich
        • der oberen und unteren Atemwege
        • der Niere und der ableitenden Harnwege
        • der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)
        • der Gallenwege
        • des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)
        • der Haut und der Weichteile
        • vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditis-Prophylaxe)
        • Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)
        • Listeriose (Infektionskrankheit)
        • Knochenentzündung, Knochenmarkentzündung
    • Bei Infektionen des Knochens sowie des Knochenmarks (Osteitis, Osteomyelitis) muss die Behandlung durch die parenterale Gabe (Injektion) eingeleitet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Höhe der Dosierung des Arzneimittels ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre)
      • Bei oraler Anwendung, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500-3000 mg Amoxicillin/Tag in 3-4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in 2 Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000-6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.
    • Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)
      • Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50-100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht/Tag in 3-4 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 2000 mg Amoxicillin.
    • Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.
    • Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.
  • Besondere Dosierungen
    • Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre) erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin wird hierfür 2-mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.
    • Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)
      • erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin, oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).
      • Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.
      • Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.
    • Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen
      • Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.
      • Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.
    • Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditis-Prophylaxe)
      • Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotika-Gabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.
      • Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.
      • Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre) sollten zur Endokarditis-Prophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditis-Risikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000-3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.
      • Bei besonders hohem Endokarditis-Risiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.
      • Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre) wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg/kg Gentamicin i.v.) empfohlen.
      • Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) sollte zur Endokarditis-Prophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg) gegeben werden.
      • Bei besonders hohem Endokarditis-Risiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.
      • Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin nach 6 Stunden empfohlen.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomerulären Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20-30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich
    • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Das Arzneimittel soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die einmalige Einnahme einer größeren Menge des Arzneimittels ist nicht akut giftig. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil; Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.
    • Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht. Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.
    • Verständigen Sie bei Einnahme größerer Mengen sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
      Wenn Sie zu wenig des Arzneimittels eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Bitte brechen Sie die Behandlung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.
      Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
    • wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden.
    • wenn Sie nur unregelmäßig Wasser lassen.
    • wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffer`sches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.
    • bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene wie z. B. regelmäßiges Zähneputzen vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten.
    • wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein kann.
  • Zustände, auf die Sie achten müssen
    • Das Arzneimittel kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie das Präparat einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
  • Kinder
    • Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten.
    • Die Filmtabletten sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet.
  • Ältere Menschen
    • Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
    • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin (dem Wirkstoff aus dem Arzneimittel) in Kombination mit Clavulansäure beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Stillzeit
    • Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
    • Sie dürfen das Arzneimittel jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Einnahme Art und Weise

  • Art der Anwendung
    • Das Arzneimittel sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von des Präparates verbessert wird; die Wirksamkeit des Arzneimittels wird nicht beeinträchtigt.
    • Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von des Arzneimittels nicht.
    • Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.
    • Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.
    • Hinweis:
      • das Arzneimittel besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
    • Amoxicillin-Präparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels?
    • Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
      • das Präparat sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung des Arzneimittels vermindert werden kann.
    • Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
      • Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.
    • Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
      • Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.
    • Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)
      • Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit dem Präparat kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
  • Welche anderen Arzneimittel werden von dem Arzneimittel beeinflusst?
    • Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)
      • das Arzneimittel kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
      • Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit dem Präparat einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
    • Methotrexat
      • das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
    • Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)
      • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
    • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
      • Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, so genannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.
      • Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst werden.
      • Während einer Behandlung mit dem Arzneimittel in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1000 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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