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Bosulif 100mg Filmtabletten

Pfizer Pharma GmbH

112 Stk.

Arzneimittel
apothekenpflichtig
verschreibungspflichtiges Medikament

verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 10627220
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Bosulif 100mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bosutinib. Es wird zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 6 Jahren mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) in der chronischen Phase (CP) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Es wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph+ CML in der akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK) verwendet, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Bei Patienten mit Ph-positiver CML löst eine Veränderung der DNA (des genetischen Materials) ein Signal aus, das den Körper veranlasst, zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, Granulozyten genannt, zu produzieren. Das Arzneimittel blockiert dieses Signal und stoppt dadurch die Produktion dieser Zellen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise des Präparates haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.

Dosierung von Bosulif 100mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.
Erwachsene
- Die empfohlene Dosis für Patienten mit neu diagnostizierter CML beträgt 400 mg einmal täglich. Die empfohlene Dosis für Patienten, deren vorherige Arzneimittel zur Behandlung der CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich. Wenn Sie die empfohlene Dosis nicht vertragen oder nicht in der korrekten Weise auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis weiter anpassen.
Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren)
- Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten, deren Erkrankung neu diagnostiziert wurde, beträgt 300 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich. Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit aufweisen, beträgt 400 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich.
- Dosisempfehlungen sind in der folgenden Tabelle angegeben. Entsprechend können Sie für die empfohlene Dosis Bosutinib-Filmtabletten und/oder -Hartkapseln in verschiedenen Stärken kombinieren (siehe Gebrauchsinformation für Hartkapseln).
- Bosutinib-Dosierung für pädiatrische Patienten neu diagnostiziert (ND) oder mit Resistenz oder Unverträglichkeit (R/I)
  - Körperoberfläche (KOF): 0,55 - < 0,63 m²
    - Empfohlene Dosis bei ND: 200 mg
    - Empfohlene Dosis bei R/I: 250 mg
  - Körperoberfläche (KOF): 0,63 - < 0,75 m²
    - Empfohlene Dosis bei ND: 200 mg
    - Empfohlene Dosis bei R/I: 300 mg
  - Körperoberfläche (KOF): 0,75 - < 0,9 m²
    - Empfohlene Dosis bei ND: 250 mg
    - Empfohlene Dosis bei R/I: 350 mg
  - Körperoberfläche (KOF): 0,9 - < 1,1 m²
    - Empfohlene Dosis bei ND: 300 mg
    - Empfohlene Dosis bei R/I: 400 mg
  - Körperoberfläche (KOF): >/= 1,1 m²
    - Empfohlene Dosis bei ND: 400 mg*
    - Empfohlene Dosis bei R/I: 500 mg*
  - * maximale Initialdosis (entsprechend der maximalen Initialdosis in der Indikation für Erwachsene)
- Wenn Sie die empfohlene Dosis nicht vertragen oder nicht in der korrekten Weise auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis weiter anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben. Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder die Packungsbeilage. Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein. Liegt die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leberinfektion oder -entzündung), oder sonstige Anzeichen und Symptome von Leberproblemen festgestellt haben, da das Arzneimittel Ihre Leberfunktion beeinträchtigen kann. Ihr Arzt muss vor der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
  - wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Magen- oder Darmproblemen entwickeln. Ihr Arzt kann Ihnen ein Mittel gegen Durchfall oder Erbrechen und/ oder Flüssigkeit geben, um die Symptome zu lindern. Ihr Arzt kann außerdem die Behandlung mit dem Präparat vorübergehend unterbrechen, die Dosis reduzieren oder das Arzneimittel absetzen. Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihre Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit oder Erbrechen zusammen mit diesem Präparat zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.
  - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Problemen mit dem Blut entwickeln, da das Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers reduziert, Blutungen zu stoppen. Während des ersten Monats wird Ihr Arzt wöchentlich und danach monatlich ein großes Blutbild von Ihnen erstellen. Ihr Arzt kann außerdem die Behandlung mit dem Präparat vorübergehend unterbrechen, die Dosis reduzieren oder das Arzneimittel absetzen.
  - wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals, da das Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, reduziert.
  - wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein). Ihr Arzt wird Sie auf eine Flüssigkeitsansammlung hin überwachen und Ihre Symptome behandeln.
  - wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Herzinsuffizienz und einen verminderten Blutfluss zum Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen in Ihren Händen, Knöcheln oder Füßen bemerken.
  - wenn Sie erfahren haben, dass Sie einen anomalen Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG) haben, das als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhoe wie oben beschrieben leiden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann. Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Therapie ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Ihr Arzt wird vor und während der Therapie einen Bluttest durchführen, und wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben, wird Ihr Arzt eine Behandlung einleiten, um die niedrigen Blutspiegel zu korrigieren.
  - wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung untersuchen, wie Ihre Nieren funktionieren, und wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren während der Behandlung mit Bosutinib engmaschig überwachen.
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil dieses Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf diese Infektion testen. Wenn Sie diese Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie während der gesamten Therapie und mehrere Monate nach Beendigung der Therapie engmaschig auf Anzeichen und Symptome der Infektion überwachen.
  - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln. Wenn Sie Bauchschmerzen haben und Ihre Bluttests hohe Spiegel von Lipase zeigen, einem Enzym, das den Körper bei dem Abbau von Fetten in Lebensmitteln unterstützt, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Tests durchführen, um Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse auszuschließen.
  - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten. Wenn Sie während der Behandlung eine schwere Hautreaktion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung dauerhaft abbrechen.
  - wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um Sie auf hohe Harnsäurewerte zu überwachen, und er wird vor Beginn der Therapie eine Behandlung einleiten, um die hohen Spiegel zu korrigieren.
- Sonnen-/UV-Schutz
  - Es kann sein, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels empfindlicher gegenüber der Sonne oder UV-Strahlen werden. Es ist wichtig, die dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien abzudecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden.
- Patienten asiatischer Abstammung
  - Wenn Sie asiatischer Abstammung sind, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen, insbesondere dann, wenn die Dosis erhöht wird.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Personen unter 6 Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.
- Frauen, die dieses Präparat einnehmen, wird geraten, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden. Durchfall oder Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.
Fertilität
- Es besteht das Risiko, dass die Behandlung zu verminderter Fruchtbarkeit führt. Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Spermakonservierung beraten.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Tablette(n) einmal täglich mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Für Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, ist eine Hartkapsel-Formulierung erhältlich.

Wechselwirkungen bei Bosulif 100mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.
- Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
- Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosutinib erhöhen:
  - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
  - Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  - Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
  - Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck.
  - Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).
  - Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.
  - Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
  - Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.
  - Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
- Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosutinib abschwächen:
  - Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.
  - Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.
  - Bosentan, zur Senkung von hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie).
  - Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  - Johanneskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressionen.
  - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
  - Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
- Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosutinib ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
- Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen:
  - Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen.
  - Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
  - die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
  - Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.
  - Methadon zur Schmerzbehandlung.
- Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
- Säurereduzierende Mittel
  - Protonenpumpenhemmer (proton pump inhibitors, PPIs) sollten während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Wirksamkeit von des Präparats reduzieren können. Ihr Arzt kann kurzwirksame Antazida als Alternative zu PPIs in Betracht ziehen, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
- Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosutinib eingehen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben aufgeführten Angaben auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, fragen Sie Ihren Arzt.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 112 st

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Bosutinib 1-Wasser: 103,4 mg
Bosutinib: 100 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfsstoff
Macrogol 3350: Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff
Poloxamer 188: Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfsstoff
Povidon: Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Bosulif 100mg Filmtabletten, 112 Stk.

Die Produktbewertungen zu Bosulif 100mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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