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ratiopharm GmbH
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00943919
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Produktinformation zu BROMAZEPAM ratiopharm 6 mg Tabletten, 10 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Wirkungen des Präparates erwünscht sind.
  • Hinweis:
    • Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen) - auch in der Vorgeschichte
    • bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
    • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach individueller Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Ambulante Behandlung
      • Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung abends 1-mal 1/2 Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam), etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.
      • Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.
      • Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazepam bis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind.
      • In seltenen Fällen können jedoch durch den Arzt zusätzliche Einnahmen von 1/4 Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) oder 1/2 Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam), in Einzelfällen bis 2 Tabletten (entsprechend 12 mg Bromazepam) am Tage verordnet werden. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
    • Stationäre Behandlung
      • Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 3-mal 6 mg Bromazepam) möglich.
  • Besondere Dosierungshinweise
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1/4 Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.
  • Dauer der Anwendung
    • Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.
    • Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit dem Präparat angezeigt ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
    • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen des Präparates die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.
    • Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.
    • Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme bzw. Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
    • Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
    • Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
    • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!
    • In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 - 3 Wochen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
    • Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
    • schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)
    • Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen)
    • schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma)
  • Zur Beachtung durch den Patienten!
    • Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
    • Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.
    • Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
    • Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung.
    • Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
    • Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
      • Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
      • Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
      • Die unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
      • Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
      • Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerungen von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
      • Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie ?anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.
  • Kinder
    • Über die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

  • Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
  • Eine längerfristige Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
  • Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. Floppy-infant-Syndrom) hervorrufen.
  • Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
  • Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie das Arzneimittel hauptsächlich abends einnehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
    • Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) können Veränderungen der Wirkungsstärke des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden.
    • Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Methylxanthine (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und Antikonzeptiva (?Pille"), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
    • Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung des Arzneimittels klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
    • Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit dem Präparat noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Chinolingelb
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff


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