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Elfabrio 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Chiesi GmbH

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Produktinformation zu Elfabrio 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung ³

Elfabrio 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1x10 ml
Hersteller Chiesi GmbH
PZN 18374913
Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.
Hauptwirkstoffe Pegunigalsidase alfa 20 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa und wird als Enzymersatztherapie bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt. Morbus Fabry ist eine seltene Erbkrankheit, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Bei Patienten mit Morbus Fabry wird eine Fettsubstanz nicht aus den Körperzellen abtransportiert und lagert sich stattdessen in den Wänden der Blutgefäße ab, was zu Organversagen führen kann. Bei betroffenen Patienten lagert sich das Fett in den Zellen ab, weil sie nicht genug von dem Enzym alpha-Galaktosidase A haben, das für den Fettabbau verantwortlich ist. Dieses Arzneimittel wird langfristig zur Ergänzung oder zum Ersatz dieses Enzyms bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie stark allergisch gegen Pegunigalsidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Elfabrio 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry oder ähnlichen Krankheiten erfahrenen Arztes angewendet werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal alle zwei Wochen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
- Wenn Sie damit behandelt werden, kann während oder unmittelbar nach der Infusion (Tropfinfusion), über die das Arzneimittel verabreicht wird, eine Nebenwirkung auftreten. Diese wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet und sie kann manchmal schwer sein.
  - Zu den infusionsbedingten Reaktionen gehören Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedriger Blutdruck, Müdigkeit und Fieber. Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung künftiger Reaktionen. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Entzündungen (Kortikosteroide) gehören.
  - Ist die infusionsbedingte Reaktion schwer, wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und Ihnen eine angemessene medizinische Behandlung zukommen lassen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen.
  - Wenn die infusionsbedingten Reaktionen schwer sind und/oder die Wirkung dieses Arzneimittels nachlässt, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um nach Antikörpern zu suchen, durch die das Ergebnis Ihrer Behandlung beeinflusst werden könnte.
  - In den meisten Fällen kann Ihnen das Präparat auch dann noch verabreicht werden, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion zeigen.
- In sehr seltenen Fällen wird das Arzneimittel vom Immunsystem nicht erkannt, was zu einer immunologisch bedingten Nierenerkrankung (membranoproliferative Glomerulonephritis) führen kann. In klinischen Studien zu diesem Arzneimittel trat nur ein einziger Fall auf, und die einzigen Symptome, über die berichtet wurde, waren eine vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion mit überschüssigem Eiweiß im Urin. Die Symptome klangen nach Absetzen der Behandlung wieder ab.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren ist nicht erwiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl oder Drehschwindel verursachen. Wenn bei Ihnen am Tag der Behandlung mit dem Präparat Schwindel oder Drehschwindel auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da es keine Erfahrungen damit bei schwangeren Frauen gibt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von dem Präparat beenden sollen. Dabei berücksichtigt er sowohl den Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch den Nutzen des Arzneimittels für Sie.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry oder ähnlichen Krankheiten erfahrenen Arztes angewendet werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung bei Ihnen zu Hause vorschlagen, sofern Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformaion.

Wechselwirkungen bei Elfabrio 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Pegunigalsidase alfa

20 mg
Citronensäure, wasserfrei

Hilfsstoff
Natrium chlorid

Hilfsstoff
Natrium citrat

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

46 mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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