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Takeda GmbH
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10272001
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Produktinformation zu ENTYVIO 300 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-L.Dsfl., 1 ST

Indikation

  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird. Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen, und verringert so das Ausmaß der Entzündung.
  • Das Arzneimittel eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
    • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
    • mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
  • Colitis ulcerosa
    • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
  • Morbus Crohn
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, schwere Gastroenteritis, oder Infektion des Nervensystems leiden

Dosierung

  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Vedolizumab, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten):
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 1
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 0 Wochen
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 2
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 2 Wochen nach Behandlung 1
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 3
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 6 Wochen nach Behandlung 1
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Weitere Behandlungen
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): Alle acht Wochen
  • Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
  • Wenn Sie Ihre Infusion vergessen oder verpasst haben
    • Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal erhalten und im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Dosen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort falls:
      • Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
      • Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber bekommen. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
      • Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Diese können während oder nach der Infusion auftreten. Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
      • Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
      • Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
    • Die Auswirkungen des Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
    • Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wenn ja, welche Auswirkungen dies auf Ihr Baby haben könnte.

Einnahme Art und Weise

  • Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft, üblicherweise in einem Krankenhaus oder einer Ambulanz über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.
  • Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt genau überwachen. Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für ca. 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
    • Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen das Arzneimittel gegeben werden kann.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Arginin hydrochlorid
Hilfstoff
Histidin
Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff


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