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Baxalta Deutschland GmbH
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Produktinformation zu KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung, 200 ML

Indikation

  • Das Präparat gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie dieses werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
  • Das Arzneimittel dient zur
    • Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie). Es gibt 5 verschiedene Gruppen:
      • Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).
      • Patienten mit Blutkrebs (chronisch lymphatische Leukämie), der zu einem Mangel der Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben.
      • Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und Mangel der Antikörperproduktion, mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf einen Impfstoff gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) reagiert haben.
      • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.
      • Patienten mit geringer Antikörperproduktion nach einer Transplantation von Knochenmarkzellen eines anderen Menschen.
    • Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation). Es gibt 4 Gruppen:
      • Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
      • Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
      • Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki Syndrom).
      • Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da das Arzneimittel Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Dosierung

  • Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
  • Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Für Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden.
    • Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
      • Während der Infusion werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit für Sie geeignet ist.
      • Wird das Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
      • Haben Sie das Präparat vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
    • Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
      • In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
      • Verspüren Sie während der Infusion eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
    • Besondere Patientengruppen
      • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben. Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind. Obwohl das Arzneimittel keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5%) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
      • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
    • Informationen über das Herkunftsmaterial
      • Das Präparat wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
      • Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
      • Die während der Herstellung des Arzneimittels durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Das Arzneimittel enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen keine Daten für die Verwendung bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
  • Erhalten Sie während der Stillzeit das Arzneimittel werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie dieses Arzneimittel die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
  • Auswirkungen auf Bluttests
    • Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Glycin
Hilfstoff
Immunglobulin A
14 mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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