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Mektovi 15 mg Filmtabletten

Pierre Fabre Pharma GmbH

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Produktinformation zu Mektovi 15 mg Filmtabletten ³

Mektovi 15 mg Filmtabletten, 168 Stk.
Hersteller Pierre Fabre Pharma GmbH
PZN 14439679
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Binimetinib 15 mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält. Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, oder einer Art von Lungenkrebs, die nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) genannt wird, wenn der Krebs
- eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
- in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die Ihren Krebs wachsen lassen. Dieses Arzneimittel richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert. Bei Anwendung des Präparats in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Mektovi 15 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg oder 1 Tablette zu 45 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg). Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.

Wenn Sie sich übergeben müssen
- Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Zeigen Sie wenn möglich die Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Da dieses Präparat in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Information sorgfältig durch.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Binimetinib einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:
  - Herzprobleme
  - Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
  - Augenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
  - Muskelbeschwerden
  - Bluthochdruck
  - Blutgerinnsel
  - Lungen- oder Atemprobleme
  - Leberprobleme
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da das Präparat in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom oder NSCLC hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:
  - Herzprobleme: Binimetinib kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine
  - Blutungsprobleme: Binimetinib kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
  - Augenprobleme: Binimetinib kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen. Während der Einnahme von Binimetinib wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
  - Muskelbeschwerden: das Arzneimittel kann zur Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) führen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.
  - Bluthochdruck: Binimetinib kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit diesem Präparat überprüfen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
  - Blutgerinnsel: Binimetinib kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies zum Tod führen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atemprobleme, Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung oder Schwellungen in Ihren Armen und Beinen bekommen oder sich ein Arm oder Bein kühl anfühlt oder blass ist. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
  - Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
  - Hautveränderungen: Binimetinib kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
    - Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
  - Leberprobleme: Binimetinib kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
- Wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom (TLS)) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können.
- Kinder und Jugendliche
  - Binimetinib wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Binimetinib kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme schwanger werden.
Stillzeit
- Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
das Präparat kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Mektovi 15 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel können die Wirkung von Binimetinib beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen:
  - einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
  - einige Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfällen) eingesetzt werden, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  - einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
  - ein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenib
  - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
  - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden, wie Pravastatin
  - ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Binimetinib

15 mg
Cellulose, mikrokristallin

Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz

Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid

Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

133,5 mg Hilfsstoff
Macrogol 3350

Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers

Hilfsstoff
Talkum

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mmol Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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