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Produktinformation zu METOHEXAL COMP ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.
  • Es wird angewendet bei:
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
  • Das Kombinationspräparat wird nur dann empfohlen, wenn die Therapie mit einem der Einzelwirkstoffe Metoprolol oder Hydrochlorothiazid, mit dem die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks versucht werden sollte, unzureichend wirkte und die Kombination der Einzelwirkstoffe in der vorliegenden Dosierung sich als gut dosiert erwiesen hat.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, andere Thiaziddiuretika, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten). Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamente zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),
    • bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
    • bei Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
    • bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
    • bei kardiogenem Schock
    • bei akutem Herzinfarkt
    • bei Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz, Lungenödem, Minderperfusion)
    • bei einem Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
    • bei krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie, systolisch unter 90 mmHg)
    • bei Behandlung (dauerhaft oder mit Unterbrechungen) mit die Herzkraft verstärkenden Betasympathomimetika
    • bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
    • in Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
    • bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität)
    • bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-BHemmstoffe)
    • bei fortgeschrittener Leistungsminderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) und akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)
    • bei erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht (unter 3,5 mmol/l)
    • bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)
    • bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
    • bei erhöhtem Blut-Kalziumspiegel (Hyperkalzämie)
    • bei Gicht, bei bekannter Erhöhung von Harnsäure im Blut
    • in der Stillzeit
    • in der Schwangerschaft.
  • Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (wie Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, nicht intravenös angewendet werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Dosierung von METOHEXAL COMP

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Grundsätzlich sollte die Behandlung eines zu hohen Blutdruckes mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination aus Metoprolol und Hydrochlorothiazid sollte erst angewendet werden, wenn durch die Einzelwirkstoffe keine Normalisierung des Blutdruckes bewirkt werden konnte oder bei hoher Dosierung übermäßige Nebenwirkungen aufgetreten waren und sich die Kombination der Einzelwirkstoffe in dem Arzneimittel vorliegenden Dosierung als gut eingestellt erwiesen hat. Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.
    • Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Tablette ein (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).
    • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen, wenn Abbau und Ausscheidung von Metoprolol vermindert sind.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
    • Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
    • Nach Langzeitbehandlung sollte das Arzneimittel - besonders bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - langsam (d. h. über 7 - 10 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes führen kann.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit dem Präparat abgebrochen werden.Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie in der Dosierung fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit dem Arzneimittel nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Dies ist nötig, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
      • bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung
      • Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Blockern erforderlich)
      • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl)
      • Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten (Arzneimittel gegen Herzschwäche), Glukokortikoiden (bestimmte Nebennierenrindenhormone) oder Laxanzien (Abführmittel) behandelt werden
      • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
      • Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
      • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
      • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Insbesondere wenn Sie bereits früher allergisch gegen Penicilline oder Sulfonamide gewesen sind, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko dies zu entwickeln.
    • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollten die Anwendung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (z. B. dieses Präparat), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapien; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
    • Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:
      • bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts
      • bei orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht)
      • bei Überempfindlichkeitsreaktionen
      • bei starken Beschwerden im Magen- oder Darmtrakt
      • bei zentralnervösen Störungen
      • bei Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
      • bei Blutbildveränderung
      • bei akuter Gallenblasenentzündung
      • beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)
      • bei Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
    • Falls sich Ihr Herzschlag zunehmend verlangsamt, sollte das Präparat mit niedrigerer Dosierung gegeben oder ausschleichend abgesetzt werden.
    • Soll die Behandlung nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Abruptes Absetzen von Betablockern ist besonders bei Patienten mit hohem Risiko gefährlich und sollte deshalb vermieden werden. Falls die Therapie mit Metoprolol beendet werden soll, sollte dies allmählich über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen durchgeführt werden.
    • Hierbei wird die Dosis jeweils um die Hälfte reduziert, bis schließlich eine ganze 25-mg-Tablette auf eine halbe Tablette reduziert wird. Dabei kann eine reine Metoprolol-Tablette verabreicht werden. Die letzte Dosisstärke sollte vor dem Absetzen mindestens über 4 Tage gegeben werden. Falls Symptome auftreten, wird ein langsameres Absetzen empfohlen. Das plötzliche Absetzen von Betablockern kann eine chronische Herzmuskelschwäche verschlechtern und außerdem das Risiko für einen Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).
    • Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.
    • Die Kaliumkontrollen sollten anfangs häufiger erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den Serumkaliumspiegel seltener zu kontrollieren.
    • Während der Langzeitbehandlung sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyzeride), Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
  • Verkehrstüchtigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen das Präparat vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.

Wechselwirkungen bei METOHEXAL COMP

  • Bei Einnahme/Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Bei gleichzeitiger Anwendung und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen einer verminderten Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie), insbesondere die erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Zittern der Gliedmaßen (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Die Wirkung von Insulin kann auch vermindert werden oder unverändert sein. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
      • Metoprolol ist ein metabolisches Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6. Arzneimittel mit enzyminduzierender oder enzymhemmender Wirkung können den Plasmaspiegel von Metoprolol beeinflussen. Der Plasmaspiegel von Metoprolol kann erhöht sein bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, wie z. B. Antiarrhythmika, Antihistaminika, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin , Antidepressiva, Antipsychotika, COX-2-Hemmer, Alkohol und gefäßerweiternde Mittel (z. B. Hydralazin). Die Plasmakonzentration von Metoprolol wird durch Rifampicin erniedrigt.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besondere Vorsicht bei Prazosin) verstärkt werden.
      • Werden unter der Behandlung zusätzlich Kalziumantagonisten vom Nifedipin-Typ oder ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung des Hochdrucks) eingenommen, kann der Blutdruck, insbesondere zu Behandlungsbeginn, stark abfallen und in Einzelfällen kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall (Hypotonie), Pulsverlangsamung (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
      • Während der Behandlung muss deshalb die intravenöse Verabreichung von Kalziumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.
      • Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
      • Die Ausscheidung anderer Medikamente kann durch das Präparat vermindert werden (z. B. Lidocain, Chinidin).
      • Die gleichzeitige Anwendung und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Das Präparat kann, ebenso wie manche für eine Narkose eingesetzte Mittel, eine Schwächung der Herzkraft zur Folge haben. Diese Wirkungen können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung informiert werden.
      • Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Betarezeptoren-Hemmung verstärkt werden.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Schmerz- und Rheumamitteln (Salizylate, nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin). Bei hoch dosierter Salizylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salizylats auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit diesem Präparat eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
      • Die Wirkungen harnsäuresenkender Medikamente sowie von Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.
      • Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft) verstärkt sein.
      • Die gleichzeitige Anwendung und kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salizylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.
      • Bei gleichzeitiger hoch dosierter Behandlung mit lithiumhaltigen Arzneimitteln (gegen Depressionen) kann die Wirkung von Lithium auf Herz und Gehirn zunehmen.
      • Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe von Colestyramin (Mittel zur Aufnahmeverminderung von bestimmten Stoffen aus dem Darm) vermindert sein.
      • In Einzelfällen sind Hämolysen (beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die dämpfenden Wirkungen und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Hydrochlorothiazid
12,5 mg
Metoprolol tartrat
100 mg
Metoprolol
78,08 mg
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Gesamt Kohlenhydrate
0,01 BE Hilfstoff

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