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Ogsiveo 100 mg Filmtabletten

SpringWorks Therapeutics Ireland Ltd.

56 Stk.

verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 19759816
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Ogsiveo 100 mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nirogacestat enthält; dieser hemmt ein Protein namens Gamma-Sekretase. Gamma-Sekretase-Inhibitoren behandeln Krebs durch Unterbindung der Aktivität bestimmter Proteine, die am Wachstum von Krebszellen beteiligt sind.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen für die Behandlung von fortschreitenden Desmoidtumoren (Weichgewebetumoren, die sich in [faserigem] Bindegewebe bilden, normalerweise in Armen, Beinen oder im Bauch, und sich nicht auf andere Bereiche ausbreiten) angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine Behandlung mit einem über den Mund oder als Injektion angewendeten Arzneimittel (systemische Therapie) benötigen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nirogacestat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind (siehe nachstehender Abschnitt zu Schwangerschaft).
- wenn Sie schwanger werden können und keine hoch wirksamen Empfängnisverhütungsmittel anwenden (siehe nachstehender Abschnitt zu Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen).
- wenn Sie stillen (siehe nachstehender Abschnitt zu Stillzeit).

Dosierung von Ogsiveo 100 mg Filmtabletten

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich: morgens eine Dosis und abends eine Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Es ist möglich, dass Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Nasenbluten bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie die nächste Dosis zu gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen und wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, während Sie das Arzneimittel einnehmen (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen"):
  - Wenn Sie schweren Durchfall haben oder Durchfall, der länger als zwei Tage anhält und auf keine Behandlung anspricht, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und holen Sie ärztlichen Rat ein. Ihr Arzt kann die Behandlung so lange aussetzen, bis Ihre Symptome sich bessern, Ihnen andere Arzneimittel geben, die Dosis verringern oder Sie anweisen, mehr Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
  - Wenn Sie Ausschlag bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft so bald wie möglich. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen geben und/oder die Behandlung aussetzen oder die Dosis verringern.
  - Probleme mit den Eierstöcken. Symptome wie Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen, Vaginaltrockenheit und Veränderungen des Menstruationszyklus, einschließlich Unregelmäßigkeit oder Ausbleiben der Regelblutung, können auftreten. Diese Nebenwirkungen klangen bei den meisten Frauen noch während der Behandlung und bei allen Frauen, die die Einnahme beendeten, ab.
- Untersuchungen:
  - Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Elektrolyte (Salze) und Leberfunktion zu kontrollieren.
  - Hautkrebs. Bestimmte Arten von Hautkrebs mit der Bezeichnung Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, berichtet. Ihre medizinische Fachkraft sollte während der Behandlung Ihre Haut regelmäßig untersuchen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder veränderte Hautschädigungen haben, beispielsweise eine kleine weiße oder hautfarbene Erhebung, einen schuppigen roten Fleck, eine offene Wunde oder eine verkrustete oder leicht blutende Warze.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie das Präparat nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren weiter, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist. Das Arzneimittel kann für das Knochenwachstum von Kindern im Wachstum schädlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei Patienten, die Nirogacestat einnehmen, Ermüdung und Schwindelgefühl auftreten können, lassen Sie Vorsicht walten, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt vor dem Beginn der Behandlung kontrollieren, ob Sie schwanger sind. Außerdem werden während Ihrer Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt, wenn Ihre Regelblutung ausbleibt oder ungewöhnlich ist. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Das Präparat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, oder ein Mann sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis mindestens eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar) oder zwei zusätzliche Empfängnisverhütungsformen, einschließlich einer Barrieremethode (z. B. Kondome in Kombination mit Spermizid), anwenden. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft über Empfängnisverhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein können.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Auf Grundlage von Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien kann das Arzneimittel die weibliche und männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Es liegen keine Daten über die Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen vor.
- Frauen, die schwanger werden können, dürfen während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis keine Eizellen (Oozyten) spenden.
- Männliche Patienten dürfen während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.

Einnahme Art und Weise

Einnehmen von diesem Arzneimittel
- Schlucken Sie die ganze Tablette.
- Die Tablette kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Konsumieren Sie während der Einnahme keine Grapefruits oder Grapefruitsaft.
- Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, ein säuresenkendes Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie das Präparat 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des säuresenkenden Arzneimittels ein (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").

Wechselwirkungen bei Ogsiveo 100 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
  - Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol - zur Behandlung von schwerwiegenden Pilzinfektionen
  - Cyclosporin, Tacrolimus - zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten
  - Fostamatinib - zur Behandlung einer geringen Anzahl an Blutplättchen
  - Ritonavir, Atazanavir, Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS
  - Diltiazem - zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb
  - Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (siehe nachstehender Abschnitt zu Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen)
  - Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
  - Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Präparat gegen Depression
  - Midazolam - zur Anästhetisierung, Beruhigung oder Verminderung von Angstzuständen
  - Digitoxin, Dofetilid - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag
  - Warfarin - zur Blutverdünnung
  - Säuresenkende Arzneimittel (kurzzeitig wirksame Arzneimittel wie Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Bicarbonat, welche die Säure in Ihrem Magen neutralisieren). Diese können die Aufnahme beeinträchtigen und seine Wirkung verringern. Nehmen Sie das Arzneimittel 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des säuresenkenden Mittels ein.
  - H2-Blocker (wie Famotidin und Cimetidin) und Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) - zur Verminderung der Säure im Magen. Diese können die Aufnahme von diesem Präparat beeinträchtigen und seine Wirkung verringern und dürfen während der Behandlung nicht eingenommen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Konsumieren Sie während der Einnahme weder Grapefruits noch Grapefruitsaft, da dies die Wahrscheinlichkeit und/oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Nirogacestat dihydrobromid: 133 mg
Nirogacestat: 100 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz: Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfsstoff
Gelborange S: Hilfsstoff
Glycerol monocaprylocaprat: Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: 115,7 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert: Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)-graft-poly(ethylenoxid): Hilfsstoff
Speisefettsäuren, Mono- und Diglyceride: Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Ogsiveo 100 mg Filmtabletten, 56 Stk.

Die Produktbewertungen zu Ogsiveo 100 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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