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OPDIVO 600 mg Injektionslösung

5 ml
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  • PZN: 19269294
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OPDIVO 600 mg Injektionslösung, 5 ml

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Produktinformation zu OPDIVO 600 mg Injektionslösung 3

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
    • fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
    • Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)
    • fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf Hals Bereichs bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen Urothelkarzinoms (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen
    • Urothelkarzinoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen
    • Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs (Krebs im Übergang von Speiseröhre zum Magen) bei Erwachsenen, die nach Chemo Strahlentherapie und Operation eine pathologische Resterkrankung aufweisen (Tumorzellen im entnommenen Gewebe)
    • fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (Magen- oder Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen.
  • Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
  • Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed Death 1 Rezeptor" (PD 1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD 1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.
  • Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, Kopf Hals-, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert.
  • Das Präparat kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von OPDIVO 600 mg Injektionslösung

  • Wenn das Arzneimittel allein als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen.
  • Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Infusion in eine Vene, während der ersten 4 Anwendungen 1mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut, 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Infusion in eine Vene, während der ersten 4 Anwendungen 3mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt
    die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut, 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
  • Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Infusion in eine Vene, in Abhängigkeit Ihrer Behandlung während der ersten 4 Anwendungen 3mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts oder 240mg (Kombinationsphase).
  • Danach beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut, in Abhängigkeit Ihrer Behandlung 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis als Injektion unter die Haut 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen.
  • Wenn das Präparat in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis als Injektion unter die Haut 600mg alle 2 Wochen.
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination Chemotherapie zur Behandlung eines Urothelkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Infusion in eine Vene, 360mg Nivolumab alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen (Kombinationsphase).
  • Danach beträgt die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut, entweder 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis als Injektion unter die Haut 600mg alle 2 Wochen oder 1200mg alle 4 Wochen.
  • Wenn das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst dieses Arzneimittel gefolgt von den anderen Arzneimitteln.
  • Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel um die Anwendung zu verstehen. Sollten Sie zu diesen Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden. Es kann Folgendes hervorrufen:
      • Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
      • Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
      • Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Abdominalschmerz und Schleim oder Blut im Stuhl.
      • Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Ermüdung (Fatigue) sein.
      • Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
      • Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Ermüdung / Fatigue (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.
      • Diabetes einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands, der von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Wasserlassen, Gewichtsverlust, Ermüdungsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Abdominalschmerz und tiefes oder schnelles Atmen.
      • Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens Johnson Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Ausschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
      • Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
      • Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
      • Transplantat Wirt Reaktionen (Graft versus Host Krankheit = GvHD).
      • Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und / oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
    • Ihr Arzt kann
      • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
      • die nächste Dosis auslassen
      • oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
    • Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
    • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn
      • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
      • Sie ein Melanom des Auges haben;
      • Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Arzneimittel schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
      • Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
      • in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
      • Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
    • Das Präparat wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie könnten auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht verlaufen.
    • Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen), nach Behandlung mit dem Präparat. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Injektionslösung soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat allein oder in Kombination mit Ipilimumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollen Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
  • Schwangerschaft
    • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
      • Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit dem Präparat behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.
      • Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten verabreicht, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs oder fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie das Präparat alle 2 oder 4 Wochen als 3 bis 5 minütige Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).
  • Wenn das Arzneimittel als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 3 bis 5 minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.
  • Wenn das Präparat als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, erhalten Sie alle 2 Wochen eine 3 bis 5 minütige Injektion.
  • Wenn das Arzneimittel als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des Urothelkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 3 bis 5 minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.
  • Wenn das Präparat als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie es alle 2 oder 4 Wochen als 3 bis 5 minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wechselwirkungen bei OPDIVO 600 mg Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bevor Sie dieses Präparat anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Nivolumab
600 mg
Histidin
Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser
Hilfsstoff
Hyaluronidase, rekombinant (human)
Hilfsstoff
Methionin
Hilfsstoff
Pentetsäure
Hilfsstoff
Polysorbat 80
2,5 mg Hilfsstoff
Saccharose
Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu OPDIVO 600 mg Injektionslösung, 5 ml

Die Produktbewertungen zu OPDIVO 600 mg Injektionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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