Prednisolon GALEN Injekt 25 mg

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).
• Es wird angewendet
  • zur intraartikulären Injektion:
    • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibende
      Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
    • bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von Calcium im Gelenkknorpel)
    • bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen)
    • bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen des Schultergelenks)
  • zur Infiltrationstherapie:
    • bei Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung) (strenge Indikationsstellung)
    • bei nichtbakterieller Bursitis (Gelenkkapselentzündung)
    • bei Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen Strukturen), Insertionstendopathien (Erkrankungen des Sehnenansatzes)
    • bei Engpass-Syndromen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
    • bei Enthesitiden (Sehnenentzündungen) bei Spondyloarthritiden (Erkrankungen der kleinen Wirbelgelenke)
    • Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche
      Reaktion vorliegt.
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches
    • Psoriasisherd im Applikationsbereich
    • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
    • periartikuläre Kalzifikation
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • nicht vaskularisierte Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk
  • Bei länger dauernder Therapie:
    • Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Dosierung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg

• Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.
• Ihr Arzt wird sich im Allgemeinen nach den folgenden Dosierungsempfehlungen richten:
  • Intraartikuläre Anwendung:
    • Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für:
      • Kleine Gelenke:
        • (z.B. Finger, Zehen) 10-25 mg Prednisolonacetat
      • Mittelgroße Gelenke:
        • (z.B. Schulter, Ellenbogen) 25 mg Prednisolonacetat
      • Große Gelenke:
        • (z.B. Hüfte, Knie) 50 mg Prednisolonacetat
    • Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
    • In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
  • Infiltrationstherapie:
    • Dieses Arzneimittel wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden!
    • Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 - 4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten!
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Intraartikuläre Anwendung:
    • Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
    • Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion.
    • Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
    • Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
    • Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen.
    • Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
  • Infiltrationstherapie:
    • Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen.
    • Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
    • Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
  • Weitere Hinweise:
    • Bei bestehenden Infektionen darf das Arzneimittel nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
    • Während der Anwendung ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
    • Während der Behandlung ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann das Risiko für Sehnenrisse erhöht sein.
    • Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf das Arzneimittel nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
    • Bei einer langdauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
    • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:
      • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.
    • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit
      Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind
      abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpockenoder
      Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls
      eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Prärparat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
• Stillzeit
  • Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden und bei Anwendung hoher Dosen das Abstillen in Betracht gezogen werden.

Einnahme Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.
• Es wird lokal (intraartikulär und infiltrativ) angewendet.

Wechselwirkungen bei Prednisolon GALEN Injekt 25 mg

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
    • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene), z.B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille"): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
    • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen (CYP3A4 inhibieren) wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.
    • ACE-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
    • Herzglykoside (Arzneimittel zur Herzstärkung): Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
    • Saluretika (harntreibende Arzneimittel)/Laxantien (Abführmittel): Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
    • Antidiabetika (Arzneimittel, die den Blutzucker senken): Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
    • Cumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Die Wirkung kann abgeschwächt werden.
    • Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate (Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
    • Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung): Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
    • Atropin, andere Anticholinergika (Arzneimittel, die den Augen-Innendruck steigern): Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat sind möglich.
    • Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen): Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
    • Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien (Muskelerkrankungen), Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen).
    • Somatropin (Wachstumshormon): Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
    • Protirelin (TRH, Freisetzungshormon des Zwischenhirns): Der TSH-Anstieg (schilddrüsenstimulierendes Hormon) bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.