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Produktinformation zu Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung ***

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet für:
    • Myelodysplastische Syndrome
      • Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der Überbegriff für viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.
        • Rote Blutkörperchen werden abnorm und entwickeln sich nicht richtig.
        • Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen. Das Präparat wird bei Erwachsenen mit Anämie, die durch MDS verursacht wird und Transfusionen von roten Blutkörperchen erfordert, angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits eine Therapie mit Erythropoetin erhalten haben oder dafür nicht geeignet sind.
    • Beta-Thalassämie
      • ß-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.
        • Es beeinträchtigt die Produktion von Hämoglobin.
        • Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.
      • Dieses Präparat wird bei Erwachsenen mit ß-Thalassämie angewendet, die Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen.
  • Dieses Arzneimittel verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.
  • Wenn Sie das Präparat erhalten, sinkt der Bedarf für Transfusionen von roten Blutkörperchen.
    • Die regelmäßigen Bluttransfusionen können zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann mit der Zeit schädlich sein.

Kontraindikation

  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwanger sind

Dosierung von Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung

  • Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden haben, dass Sie es brauchen.
  • Wie viel wird Ihnen verabreicht werden
    • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,0 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
      • Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
      • Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
    • Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie das Präparat anwenden.
    • Myelodysplastische Syndrome
      • Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Beta-Thalassämie
      • Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
  • Wenn Sie eine Dosis versäumen
    • Wenn Sie eine Injektion versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:
      • Sie ß-Thalassämie-Patient sind und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können - dazu gehören:
        • Hormonersatztherapie oder
        • ein früheres Blutgerinnsel
      • Ihr Arzt kann vorbeugende Maßnahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.
      • Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn dieses Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft, bevor Sie das Präparat erhalten, und während der gesamten Behandlung.
    • Routinemäßige Untersuchungen
      • Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.
      • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie das Präparat anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
    • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Es kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
    • Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen.
    • Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
  • Empfängnisverhütung
    • Sie müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Methoden, die für Sie geeignet sein könnten, während Sie das Medikament anwenden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Wechselwirkungen bei Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung

  • Andere Arzneimittel und dieses Präparat
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Citronensäure 1-Wasser
Hilfstoff
Natrium citrat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff


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