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Amgen GmbH
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11158307
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Produktinformation zu REPATHA 140 mg Injektionslösung in einem Fertigpen, 2 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von ?schlechtem" Cholesterin, einer Art von Fett, im Blut senkt.
  • Es enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, das von der Leber aufgenommen wird und erniedrigt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
  • Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
    • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie). Es wird angewendet:
      • zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
      • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
    • 12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird angewendet:
      • zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es mit Ihnen besprochen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
  • Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:
    • bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
    • bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammen fällt.
  • Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen Evolocumab zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollten, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:
      • einer Lebererkrankung,
      • schweren Nierenproblemen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
    • Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern unter 12 Jahren, die aufgrund homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Evolocumab anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein oder schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in der Muttermilch vorgefunden wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Evolocumab verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
  • Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektionen anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion des Arzneimittels erhalten. Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel zu injizieren bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
  • Bitte beachten Sie die ausführliche "Gebrauchsanleitung" in der Gebrauchsinformation zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Evolocumab-Injektionen zu Hause.
  • Vor Beginn der Evolocumab-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät weiterführen, während Sie Evolocumab anwenden.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Essigsäure 99%
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Prolin
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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