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Rozlytrek 200 mg Hartkapseln

90 Stk.
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  • Hartkapseln
  • PZN: 15292830
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Rozlytrek 200 mg Hartkapseln, 90 ST

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Produktinformation zu Rozlytrek 200 mg Hartkapseln ***

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Entrectinib enthält.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet
    • Es wird angewendet zur Behandlung von
      • Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre mit soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperteilen, die durch eine Veränderung im neurotrophischen Tyrosinrezeptorkinase(NTRK)-Gen verursacht werden
      • Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (NSCLC), das durch eine Veränderung im ROS1-Gen verursacht wird.
    • Krebs mit NTRK-Genfusions-positiven soliden Tumoren
      • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn:
        • ein Test gezeigt hat, dass Ihre Krebszellen in den sogenannten „NTRK"-Genen eine Veränderung haben und sie sich im betroffenen Organ oder in anderen Organen in Ihrem Körper ausgebreitet haben oder wenn eine Operation zum Entfernen des Tumors sehr wahrscheinlich zu schweren Komplikationen führt (siehe unten „Wie das Arzneimittel wirkt") und
        • Sie bisher keine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, sogenannten NTRK-Inhibitoren erhalten haben
        • andere Behandlungen nicht wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
    • ROS1-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
      • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
        • „ROS1-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem sogenannten „ROS1"-Gen eine Veränderung haben (siehe unten „Wie das Arzneimittel wirkt"),
        • sich an anderen Stellen Ihres Körpers ausgebreitet hat (metastasiert ist) und
        • Sie bisher keine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, sogenannten ROS1-Inhibitoren erhalten haben.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von abnormalen Enzymen blockiert, die als Folge einer Veränderung in den NTRK- oder ROS1-Genen gebildet werden. Die fehlerhaften Enzyme führen dazu, dass die Krebszellen sich vermehren.
    • Es kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder aufhalten. Es kann ebenfalls dazu beitragen, dass Ihr Krebs schrumpft.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von Rozlytrek 200 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel ist einzunehmen?
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln zu 200 mg einmal täglich (insgesamt 600 mg).
      • Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel kann bei Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
      • Ihr Arzt wird die richtige anzuwendende Dosis berechnen - diese hängt von der Größe und dem Gewicht des Kindes ab.
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen
    • Wenn Sie sich unmittelbar nach der Einnahme einer Dosis übergeben müssen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • Sie in letzter Zeit Gedächtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen oder Veränderungen des geistigen Zustands erlebt haben
      • Sie eine Vorgeschichte mit Knochenbrüchen haben oder eine Erkrankung, die das Risiko eines Knochenbruchs erhöhen können, die so genannte "Osteoporose" oder "Osteopenie"
      • Sie Arzneimittel einnehmen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken
      • Sie eine Herzinsuffizienz haben (Ihr Herz ist nicht in der Lage, ausreichend Blut zu pumpen, um Ihren Körper mit Sauerstoff zu versorgen) - Anzeichen können Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Armen oder Beinen umfassen
      • Sie Herzkrankheiten oder eine Reizleitungsstörung am Herzen, ein so genanntes „verlängertes QTc-Intervall" - das in einem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar ist oder niedrige Elektrolytwerte (Kalium, Magnesium, Kalzium oder Phosphor) in Ihrem Blut haben oder hatten.
      • Sie an einer vererbten Krankheit, der sogenannten „Galaktoseintoleranz", einem „kongenitalen Lactase-Mangel" oder einer „Glucose-Galaktose-Malabsorption" leiden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann dazu führen, dass Sie:
      • verschwommen Sehen
      • ein Schwindelgefühl haben
      • ohnmächtig werden (Ihr Bewusstsein verlieren)
      • sich müde fühlen
      • sich Ihre geistige Verfassung verändert, Sie sich verwirrt fühlen oder Dinge sehen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
    • Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Verhütung bei Frauen
    • Während der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat die Wirkung von Verhütungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Verhütungsmitteln) verringern kann. Sie müssen während der Behandlung und noch für 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondome), damit Sie nicht schwanger werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
  • Verhütung bei Männern
    • Während der Anwendung dieses Arzneimittels darf Ihre Partnerin nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre Partnerin geeigneten Verhütungsmethoden.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Dies könnte Ihrem Baby schaden.
    • Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden könnte.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel über den Mund ein - zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf, da der Inhalt der Kapsel sehr bitter ist.

Wechselwirkungen bei Rozlytrek 200 mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das liegt daran, dass das Präparat die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) - darunter Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
      • Arzneimittel zur Behandlung des Acquired-Immune-Deficiency-Syndrome(AIDS)/Human-Immunodeficiency-Virus(HIV) - darunter Ritonavir oder Saquinavir
      • Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - Johanniskraut
      • Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder Krampfanfällen (Antiepileptika) - darunter Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital
      • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose - darunter Rifampicin und Rifabutin
      • Arzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren oder Blutkrebs - darunter Topotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Apalutamid und Methotrexat
      • Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen oder Autoimmunerkrankungen der Gelenke (rheumatoide Arthritis) - Methotrexat
      • Arzneimittel zur Behandlung von migräneartigem Kopfschmerz - Ergotamin
      • Arzneimittel zur Linderung sehr starker Schmerzen - Fentanyl
      • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Psychosen) oder unwillkürlichen Bewegungen und Geräuschen, auch Tourette-Sydrom genannt - Pimozid
      • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag - Chinidin
      • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern - Warfarin, Dabigatranetexilat
      • Arzneimittel zur Behandlung von Reflux (Sodbrennen) - Cisaprid, Omeprazol
      • Arzneimittel zur Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut - Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
      • Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen des Körpers bei Organtransplantationen - Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - Paroxetin, Fluvoxamin
      • Arzneimittel zur Verringerung der Blutzuckerwerte - Repaglinid, Tolbutamid
      • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck - Bosentan, Felodipin, Nifedipin, Verapamil.
    • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Trinken Sie während Ihrer Behandlung keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits oder Bitterorangen. Dies kann die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf eine gesundheitsschädigende Menge erhöhen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Entrectinib
200 mg
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
Schellack
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Gelborange S
0,6 mg Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose
130 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Weinsäure
Hilfstoff

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