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SCANDICAIN 2% LUERFIT

Aspen Germany GmbH

10x5 ml

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 03404117
Rezeptgebühr
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SCANDICAIN 2% LUERFIT, 10x5 ml

Aspen Germany GmbH

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Produktinformation zu SCANDICAIN 2% LUERFIT ³

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung
Das Arzneimittel wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkenden Mitteln zur örtlichen Betäubung oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz- Reizleitungssystems) leiden,
- wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt,
- zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),
- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
- Hinweis:
  - Das Präparat ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet.
- Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
  - nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
  - erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
  - erhöhter Hirndruck.

Dosierung von SCANDICAIN 2% LUERFIT

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
1 ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
- Brachialplexus-Blockade: 10 - 15 ml
- Interkostal-Blockade, pro Segment: 2 - 4 ml
- Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 15 ml
- Nervus-mandibularis-Blockade: 5 ml
- Nervus-maxillaris-Blockade: 5 ml
- Nervus-phrenicus-Blockade: 10 ml
- Nervus-suprascapularis-Blockade: 5 - 10 ml
- Nervus-supraorbitalis-, Nervus-snfraorbitalis- und Nervusmentalis-Blockade: 1 - 2 ml
- Oberst'sche Anästhesie pro Nerv: 1 - 2 ml
- Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite: 3 - 5 ml
- Sakralanästhesie (Kaudal-Block): 10 - 15 ml
- Periduralanästhesie, kontinuierlich
  - Initialdosis: 10 - 15 ml
  - Erhaltungsdosis im Abstand von 30 bis 60 Minuten: 5 - 10 ml
- Retrobulbäranästhesie: bis 3 ml
Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
- 5-Jährige: 0,5 ml/Segment
- 10-Jährige: 0,9 ml/Segment
- 15-Jährige: 1,3 ml/Segment
- 20-Jährige: 1,5 ml/Segment
- 40-Jährige: 1,3 ml/Segment
- 60-Jährige: 1,0 ml/Segment
- 80-Jährige: 0,7 ml/Segment
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
- HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),
- Interkostal-Blockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),
- Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg Körpergewicht),
- Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte die Gesamtdosis 750 mg Mepivacain nicht übersteigen.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  - Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden
- Patienten mit bestimmten Vorerkankungen
  - Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
- Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
  - Für das Arzneimittel kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde,
- kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.
- Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr sofort unterbrochen werden.
- Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
- fortgeschrittener Lebererkrankungen oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
- Gefäßverschlüssen,
- Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)
- oder wenn Sie an einer Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit leiden.
- Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Präparat auch eine Porphyrie auslösen.
- Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  - Bei Risikopatienten und bei Verwendung hoher Dosen einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen (Volumensubstitution).
  - In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.
  - Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
  - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
  - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.
- Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden.
- Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer vorsorglichen Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis vor der Anwendung durchgeführt werden.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auftreten.
- Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child Pugh Stadium C) die Umwandlung und Ausscheidung (Clearance) um ca. 50% verringert ist . Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einfachen Dosen zur chirurgischen Anästhesie die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance eines bestimmten Abbauproduktes (PPX) eingeschränkt, sodass eine Aufkonzentrierung nach wiederholter Anwendung auftreten kann.
- Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
  - ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie möglich),
  - Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,
  - Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erregungsleitung im Herzen unterdrücken können.
- Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht.
- Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.
- Eine mögliche Komplikation des Einsatzes in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter.
- Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert. Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.
- Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 bis 2,9.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
- Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Einnahme Art und Weise

Zur Injektion in die Haut (intrakutan), unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan), zur Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (epidurale Anwendung) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung.
Anwendungshinweise
- Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
- Das Arzneimittel wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks (peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.
- Zur Betäubung eines Gewebes wird das Präparat in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikus-Blockade wird das Präparat in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
- Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
- Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen verwendet werden.
- Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.
- Die Ampullen dürfen nicht re-sterilisiert werden.

Wechselwirkungen bei SCANDICAIN 2% LUERFIT

Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Mepivacainhydrochlorid.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mepivacainhydrochlorid und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die auf das Gehirn wirken (zentrale Analgetika), sowie bestimmten Mitteln zur Narkose (Ether) kann es zur gegenseitigen Beeinflussung der Wirkstoffe kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
- Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.
- Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss Mepivacainhydrochlorid besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.
- Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
- Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird durch Mepivacainhydrochlorid verlängert.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Mepivacain hydrochlorid: 100 mg
Mepivacain: 87,11 mg
Natrium chlorid: Hilfstoff
Natrium hydroxid: Hilfstoff
Salzsäure 7%: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 14,5 mg Hilfstoff

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