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Produktinformation zu Siklos 1000 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Arzneimittel wird verwendet, um bei und Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.
  • Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
  • Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
  • Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
  • Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung. Das Präparat verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
  • Der Wirkstoff, d. h. Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt. Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt). Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
    • wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist)
    • wenn Sie stillen

Dosierung von Siklos 1000 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
  • Die verordnete Dosis muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Falls erforderlich, kann es mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
    • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerbrochen, wenn die Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
    • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren Geschmack zu überdecken.
    • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
  • Handhabung
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
    • Alle Personen, die das Präparat nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
    • Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden. Pulverreste von der zerbrochenen Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten
  • Überwachung der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.
    • Während Sie das Präparat einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden. Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
    • Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie ein größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind das Präparat eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen. Die häufigsten Symptome einer Überdosis sind:
      • Hautrötung
      • Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
      • Starke Pigmentierung (lokale Veränderung der Färbung) der Haut
      • Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
      • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
      • wenn Sie offene Beine haben,
      • wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,
      • wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf). Bei irgendwelchen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Kinder und Jugendliche
      • Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Einigen Patienten wird während der Einnahme schwindelig. Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie das Präparat einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Einnahme während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
    • Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie das Präparat nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung sprechen.
    • Im Fall von männlichen Patienten, die das Arzneimittel anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung sprechen.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Während Sie das Präparat einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Die verordnete Dosis muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Falls erforderlich, kann es mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
  • Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.

Wechselwirkungen bei Siklos 1000 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
      • antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem Rückgang in der Anzahl Ihrer weißer Blutzellen kommen),
      • myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
      • gewisse Impfstoffe (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Eudragit E 100
Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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