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Meda Pharma GmbH & Co. KG
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05465258
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Produktinformation zu SPASMOLYT 30 mg Teilbare Filmtabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen mit unklarer Ursache) oder der Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen (Detrusorhyperreflexie) mit den Krankheitszeichen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Harnverhaltung
    • bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
    • bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
    • bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)
    • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung (Megakolon)
    • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
    • Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
      • Dosierung/Tag: 3-mal täglich 1/2 Filmtablette;
      • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
    • oder
      • Dosierung/Tag: morgens 1 Filmtabletten und abends 1/2 Filmtablette
      • entsprechend Einzeldosis: 30 mg Trospiumchlorid und 15 mg Trospiumchlorid
    • Tagesdosis: 30 mg
      • Dosierung/Tag: 2-mal täglich 1/2 Filmtablette
      • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüfen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
    • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome), wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystems stimulieren (Parasympathomimetika), wie z. B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie hier beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
      • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
      • Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B. gutartiger Prostatahyperplasie)
      • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
      • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonome Neuropathie)
      • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist. Zum Bespiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankungen leiden, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankungen leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe zählen oder an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
    • Lassen Sie bitte von Ihrem Arzt vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumore der Harnorgane ausschließen.
  • Kinder
    • Das Präparat wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur an, wenn es Ihr Arzt als absolut erforderlich ansieht.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
  • Vorzugsweise nehmen Sie bitte die Filmtabletten jeweils morgens, mittags und abends oder morgens und abends vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Wechselwirkungen

  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
      • Verstärkung der Wirkung durch Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag) und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien)
      • Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
    • Abschwächung der Wirkung:
      • Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid und Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in den Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
      • Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des insgesamt geringen Umsatzes im Stoffwechsel und der Art des Umsatzes im Stoffwechsel werden diesbezüglich keine Wechselwirkungen erwartet.
      • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Bei der Einnahme des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

27,51 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Simeticon
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Kohlenhydrate
0,009 BE Hilfstoff


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