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Hersteller/Vertrieb
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Packung
6X1 Milliliter | N2
Verschreibungspflicht
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Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,00 €)
PZN
06053210
Indikation

Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Epinephrin, das mit dem natürlich vorkommenden Hormon Adrenalin identisch ist. Als Arzneimittel…

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Produktinformation zu SUPRARENIN Ampullen, 6X1 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Epinephrin, das mit dem natürlich vorkommenden Hormon Adrenalin identisch ist. Als Arzneimittel wird es z. B. eingesetzt, um bei einem starken Blutdruckabfall den Blutdruck zu steigern.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • bei Herz-Kreislauf-Stillstand (kardiopulmonale Reanimation),
    • bei Kreislaufversagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp (anaphylatischer Schock),
    • bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen Stadium III und IV),
    • als nicht an erster Stelle stehende Behandlung beim septischen Schock,
    • lokal zur Gefäßverengung (z. B. bei Blutungen), nicht jedoch bei chirurgischen Eingriffen am Auge oder am verletzten Ohr bzw. vor einem chirurgischen Eingriff am Ohr.

Kontraindikation

  • Systemisch (auf den Gesamtorganismus einwirkend) darf das Arzneimittel nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Epinephrin, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Bluthochdruck
    • bei Schilddrüsenüberfunktion
    • bei Phäochromozytom (seltener katecholaminproduzierender Tumor),
    • bei Engwinkelglaukom (eine Form von erhöhtem Augeninnendruck),
    • bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
    • bei anfallsweisem Herzjagen (paroxysmale Tachykardie),
    • bei schneller regelloser Schlagfolge der Herzkammern (hochfrequente absolute Arrhythmie),
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen,
    • bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels,
    • bei Gefäßverkalkung (sklerotische Gefäßveränderungen),
    • bei Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).
  • Lokal darf das Arzneimittel nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Epinephrin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Engwinkelglaukom (eine Form von erhöhtem Augeninnendruck),
    • bei anfallsweisem Herzjagen (paroxysmale Tachykardie),
    • bei schneller regelloser Schlagfolge der Herzkammern (hochfrequente absolute Arrhythmie),
    • bei örtlichen Betäubungen (Anästhesien) im Endstrombereich, insbesondere von Fingern, Zehen, Penis, Nasenspitze.
  • Die Anwendung im Rahmen von Wiederbelebungsmaßnahmen oder zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen kann im Einzelfall auch in Gegenwart einer der oben genannten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.
  • Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Dosierung

  • Die Dosierung und Art der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
  • Dosierung
    • Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene, sofern nicht ausdrücklich Kinder bei den Dosierungsempfehlungen genannt werden.
    • Herz-Kreislauf-Stillstand (kardiopulmonale Reanimation)
      • 1 ml wird auf das Zehnfache verdünnt. Davon injiziert man 10 ml (= 1 mg Epinephrin) intravenös. Wiederholung nach jeweils 3 bis 5 Minuten, falls nötig.
      • Gelingt es nicht, in kurzer Zeit einen venösen Zugang herzustellen, dann kann das Arzneimittel beim intubierten Patienten auch endotracheal instilliert werden; hierfür sind jedoch höhere Dosen erforderlich: 2 - 3 ml, verdünnt auf ca. 10 ml (= 2 - 3 mg Epinephrin).
      • In Ausnahmefällen können 5 ml der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (= 0,5 mg Epinephrin) intrakardial injiziert werden.
      • Bei Kindern und Säuglingen injiziert man als Initialdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml/kg Körpergewicht einer Lösung 1 : 10.000) intravenös oder intraossär oder instilliert 0,1 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml/kg Körpergewicht einer Lösung 1 : 1.000) in 3 bis 5 ml physiologischer Kochsalzlösung endotracheal. Bei Erfolglosigkeit alle 3 bis 5 Minuten wiederholen. Gegebenenfalls kann bei persistierender Erfolglosigkeit die Einzeldosis auf 0,1 mg/kg Körpergewicht intravenös oder intraossär erhöht werden. Nach Wiederherstellung eines spontanen Kreislaufs gibt man 0,1 bis 1,0 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute als Dauerinfusion, wobei sich die Dosierung streng nach dem klinischen Erfolg richtet.
    • Kreislaufversagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock)
      • 1 ml wird auf das Zehnfache verdünnt. Davon injiziert man 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) langsam intravenös unter Puls- und Blutdruckkontrolle (Vorsicht, Herzrhythmusstörungen!). Die Gabe kann nach einigen Minuten wiederholt werden bis zur Stabilisierung des Kreislaufs.
      • Bei Kindern injiziert man 0,1 ml/kg Körpergewicht einer 1 : 10.000-Lösung intravenös über 1 bis 2 Minuten, falls notwendig Wiederholung alle 15 bis 20 Minuten (auch endotracheale oder intraossäre Applikation möglich). Bei wiederholten Gaben kommt alternativ auch eine Dauerinfusion mit 0,05 bis 0,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute infrage.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen Stadium III und IV)
      • Stadium III ist durch Schockzeichen, Bronchospasmus mit bedrohlicher Dyspnoe und Bewusstseinstrübung charakterisiert, Stadium IV durch Herz-Kreislauf- bzw. Atemstillstand.
      • Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzeichen, Bronchospasmus mit bedrohlicher Dyspnoe oder Bewusstseinstrübung wird 0,1 mg Epinephrin langsam intravenös injiziert. (Auch die endotracheale Applikation ist möglich.) Diese Dosis kann in Abständen von initial 1 bis 2 Minuten, später 5 bis 10 Minuten wiederholt werden. Bei schweren Verläufen ist eine hämodynamische Stabilisierung manchmal durch eine Dauerinfusion von Epinephrin in einer Dosierung von 0,05 bis 0,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute zu erreichen.
      • Bei Kindern mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion werden 0,1 ml/kg Körpergewicht einer 1 : 10.000-Lösung intravenös innerhalb von 1 bis 2 Minuten injiziert. Falls erforderlich kann diese Dosis alle 15 bis 20 Minuten wiederholt werden. (Die Applikation kann auch endotracheal oder intraossär erfolgen.) Sollten wiederholte Gaben notwendig sein, kann man Epinephrin auch als Dauerinfusion von 0,05 bis 0,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute intravenös geben.
  • Hinweis:
    • Das Arzneimittel kann auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund der lokalen Gefäßverengung Epinephrin langsamer resorbiert wird und eine geringere Bioverfügbarkeit besteht. Es werden 0,3 - 0,5 ml (= 0,3 - 0,5 mg Epinephrin) intramuskulär oder subkutan injiziert; die intramuskuläre oder subkutane Injektion kann nach 5 bis 10 Minuten wiederholt werden. Zur Resorptionsverzögerung und zum Schutz vor schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. nach Wespenstichen, wird die Einstichstelle mit 0,3 ml (= 0,3 mg Epinephrin) um- und unterspritzt.
  • Nicht an erster Stelle stehende Behandlung beim septischen Schock
    • Das Arzneimittel kann im septischen Schock dann indiziert sein, wenn durch ausreichende Volumensubstitution keine hämodynamische Stabilisierung zu erreichen ist. Hierzu wird das Präparat am besten kontinuierlich intravenös mittels Perfusor appliziert. Die Dosierung richtet sich nach der hämodynamischen Situation und liegt zwischen 0,014 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute und 0,28 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute. Praktisch bedeutet dies, dass z. B. bei einer Dosis von 0,1 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute und einem Körpergewicht von 60 kg 1 ml Suprarenin im Verlauf von 3 Stunden appliziert wird. Eine individuelle Einstellung der Infusionsgeschwindigkeit unter fortlaufender Puls- und Blutdruckkontrolle bis zur Stabilisierung des Kreislaufs ist erforderlich.
  • Hinweis:
    • Volumenmangel und Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut) sind vor Anwendung möglichst auszugleichen.
  • Lokale Blutstillung
    • Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer sollte mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getränkt werden. Bei schwerem Nasenbluten wird bis zum Aufhören der Blutung ein mit der zehnfach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.
    • Bei Blutungen der Harnröhre instilliert man einige Milliliter der auf das Zehnfache verdünnten Lösung. Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100 bis 150 ml der auf das Zehn- bis Fünfzigfache verdünnten Lösung zur Spülung.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer ist kurz, entsprechend der akuten klinischen Situation, z. B. bei Wiederbelebungsmaßnahmen, Schockbehandlung und Blutstillung. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Wenn das Arzneimittel in zu großer Menge angewendet wurde
    • Bei Überdosierung treten durch allgemeine Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) folgende Symptome auf:
    • Systemisch (den Gesamtorganismus betreffend):
      • Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Kammerflimmern, Atemlähmung, Lungenödem.
      • Bei Nekrosen (Gewebsuntergang) des Herzmuskels: Zeichen einer Herzleistungsschwäche und unter Umständen Rhythmusstörungen.
    • Lokal:
      • Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte und tief greifende Hautnekrosen.
    • Richtlinien für die Behandlung von Vergiftungen oder Überdosierungen
      • Flachlagerung, vorsichtige Infusion eines gefäßerweiternd wirkenden Präparates oder vorsichtige Infusion von Nitroprussidnatrium oder Glyceroltrinitrat.
      • Bei paravasaler Gewebsschädigung: Infusion unterbrechen bzw. durch Anonyma- oder Cava-Katheter weiterführen. Infiltration mit einem gefäßerweiternd wirkenden Präparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten!).
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage sowie bei vermehrtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) und Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie) ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel systemisch angewendet wird.
    • Lokal darf das Präparat nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko, in niedrigstmöglicher Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden bei:
      • Bluthochdruck,
      • Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfolge (tachykarde Rhythmusstörungen),
      • Schilddrüsenüberfunktion,
      • Phäochromozytom (seltener katecholaminproduzierender Tumor),
      • Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels oder Herzinfarkt,
      • schwerer Arterienverkalkung (insbesondere Arteriosklerose der Hirngefäße),
      • Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale), chronischen Lungenerkrankungen oder Mitralklappenverengung,
      • schweren Nierenfunktionsstörungen,
      • Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung.
    • Eine besonders enge Überwachung und Beschränkung auf die niedrigstmögliche Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit verstärkter Anfälligkeit für Nebenwirkungen, wie z. B.
    • Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Nebenwirkungen erhöhen können. Dies gilt auch für Patienten, die im Falle von Nebenwirkungen besonders gefährdet wären, wie z. B. Kinder und Kleinkinder, alte Patienten, Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten mit bestimmten Elektrolytstörungen wie z. B. Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), vermehrtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) oder Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut).
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei der Anwendung am Auge ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen, z. B. im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen, beeinträchtigen kann.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Epinephrin als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, in möglichst niedriger Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
    • Der Wirkstoff Epinephrin ist plazentaagängig. Nebenwirkungen beim Fetus sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Wehen (Uteruskontraktionen) und zur Engstellung von Blutgegäßen der Gebärmutter (uterine Vasokonstriktion) kommen kann. Mit einer Wehenhemmung (tokolytische Wirkung) ist zu rechnen.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff Epinephrin geht in die Muttermilch über. Da Epinephrin über den Magen-Darm-Trakt kaum aufgenommen und zudem schnell abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel kann intravenös (in eine Vene) injiziert oder infundiert oder endotracheal (in die Luftröhre) instilliert werden. Falls keiner dieser Applikationswege mit schnellem Wirkungseintritt möglich ist, kann das Präparat subkutan (in das Unterhautgewebe) oder intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund der lokalen Gefäßverengung Epinephrin langsamer resorbiert wird und eine geringere Bioverfügbarkeit besteht. Die intramuskuläre Gabe weist hierbei im Vergleich zum subkutanen Applikationsweg die bessere Bioverfügbarkeit auf.
  • In Ausnahmefällen kann das Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Stillstand intrakardial (in eine Herzhöhle) injiziert werden.
  • Bei Kindern unter 6 Jahren kann auch intraossär (in den Knochen) injiziert werden (Punktion der proximalen Tibia), wenn eine Venenpunktion nicht innerhalb kurzer Zeit gelingt.
  • Ferner kann das Arzneimittel als Tampon oder Spüllösung lokal angewendet werden.
  • Unverdünnt darf das Arzneimittel nur zur subkutanen oder intramuskulären Injektion (nicht intravenös, nicht intraossär, nicht endotracheal, nicht intrakardial) angewendet werden.
  • Intravenös, intraossär, endotracheal und intrakardial wird das Präparat nur nach Verdünnen auf das Zehnfache angewendet.
  • Dem Arzneimittel wird Spülflüssigkeiten tropfenweise zugesetzt.
  • Herstellung einer 0,01%igen Epinephrinlösung (= Verdünnen auf das Zehnfache):
    • 1 ml wird mit 9 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt; abhängig vom Anwendungsgebiet kann auch Wasser zu Injektionszwecken geeignet sein. Man erhält 10 ml 0,01%ige Epinephrinlösung (0,1 mg Epinephrin/ml).
  • Hinweise:
    • Zu Rezepturen mit Epinephrin ist nur Neutralglas bzw. hydrolysebeständiges Glas (Glasart I oder II Ph. Eur.) zu verwenden. Spritzen und Kanülen müssen sauber, insbesondere frei von alkalisch reagierenden Rückständen sein. Die Lösung muss klar und farblos sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder eine Trübung deutet auf einen beginnenden Abbau des Wirkstoffmoleküls hin. Reste von angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Enfluran, Isofluran, Halothan und anderen Inhalationsanästhetika (Narkosemittel), die das Herz gegen die Wirkung von Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren, können tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern auftreten. Wird Epinephrin in solchen Fällen als Zusatz zu einem Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) oder zur Blutstillung eingesetzt, so sind bestimmte Höchstdosen zu beachten (siehe Produktinformation der Anästhetika). Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika (z. B. Orciprenalin, u. a. zur Asthmatherapie) kommt es zu einer Addition der Effekte.
    • Unter Wirkung von L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, Herzglykosiden, Parasympatholytika (z. B. Atropin), bestimmten Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levodopa, MAO-Hemmern und Hemmstoffen der COMT sowie Alkohol kann der Abbau von Epinephrin verlangsamt bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen und andere unerwünschte Nebenwirkungen erhöht sein.
    • Alpharezeptorenblocker (z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung, Betablocker die Wirkung am Herzen und die bronchienerweiternde Wirkung von Epinephrin aufheben. Vor allem die Gabe von nicht selektiven Betablockern kann eine Blutdruckanstiegskrise (hypertensive Krise) mit langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand auslösen.
    • Epinephrin kann einen Blutzuckeranstieg bewirken und somit die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) abschwächen.
    • Die Zugabe von Epinephrin zu Lokalanästhetikalösungen verzögert deren lokale Resorption und führt somit zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung der Lokalanästhetika.
    • Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Epinephrin zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
    • Wegen der Möglichkeit unerwünschter Wechselwirkungen kann es notwendig sein, auf die Gabe von Epinephrin zu verzichten, Epinephrin in reduzierter Dosis einzusetzen, die Dosis der Interaktionspartner zu verringern oder diese (rechtzeitig!) vor Anwendung des Arzneimittels abzusetzen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Sulfite. Kann allergische Reaktionen und eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit Verengung der Atemwege, die zu einer u.U. lebensbedrohlichen Atemnot führt, hervorrufen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1 mg

Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium disulfit
0,5 mg Hilfstoff
  = Schwefel dioxid
mg Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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