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Produktinformation zu SYCREST 10 mg Sublingualtabletten ***

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Asenapin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Das Präparat wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet. Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter). Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden. Dieses Ungleichgewicht ruft möglicherweise einige der Symptome hervor, die eventuell bei Ihnen auftreten. Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch vermutet, dass das Präparat das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
  • Manische Episoden einer Bipolar-I-Störung sind eine Erkrankung mit Symptomen wie Hochstimmung, überschüssige Energie, deutlich verringertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgeprägte Reizbarkeit.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Asenapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von SYCREST 10 mg Sublingualtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie zu viel eingenommen haben. Nehmen Sie die Packung mit. Bei einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen, können Sie auffällige Körperbewegungen haben, Probleme beim Stehen und Gehen haben, kann Ihnen infolge eines niedrigen Blutdrucks schwindelig sein und können Sie sich ruhelos und verwirrt fühlen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme des Präparates abbrechen, geht die Wirkung dieses Arzneimittels verloren. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Das Präparat wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Bei älteren Patienten mit Demenz, die mit ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, kann ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit bestehen. Es ist nicht für die Behandlung älterer Patienten mit Demenz zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
    • Das Arzneimittel kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen. Dies geht normalerweise von selbst vorüber. Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen:
      • unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht. Das Absetzen des Präparates kann erforderlich sein.
      • Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine Krankheit, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird). Eine sofortige ärztliche Behandlung kann erforderlich sein.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung mit Symptomen wie hoher Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit (auch bekannt als Malignes Neuroleptisches Syndrom) diagnostiziert wurde.
      • wenn bei Ihnen jemals auffällige Bewegungen der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind (Spätdyskinesie). Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.
      • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder Sie aufgrund einer Herzerkrankung behandelt werden, so dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen.
      • wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen.
      • wenn Sie die Parkinson-Krankheit oder Demenz haben.
      • wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben.
      • wenn Sie Schluckstörungen haben (Dysphagie).
      • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. In diesem Fall dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
      • wenn bei Ihnen die Regulation der Körperkerntemperatur gestört ist.
      • wenn Sie Suizidgedanken haben.
      • wenn Sie unnormal hohe Werte von Prolaktin im Blut aufweisen (Hyperprolaktinämie)
    • Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung des Präparates entwickelt oder verschlechtert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Schläfrigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie das Präparat weiter einnehmen sollten.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Präparat im letzten Drittel (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur sublingualen Anwendung.
  • Es wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.
    • Entnehmen Sie die Sublingualtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
    • Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen Händen an.
    • Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung. Schneiden oder reißen Sie die Blisterpackung nicht auf.
    • Ziehen Sie die Lasche zurück.
    • Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette. Zerdrücken Sie die Tablette nicht.
    • Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten. Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
    • Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht.
    • Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.

Wechselwirkungen bei SYCREST 10 mg Sublingualtabletten

  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung des Präparates vermindern oder verstärken.
    • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss dieses Präparat zuletzt eingenommen werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung dieses Arzneimittels oder des Antidepressivums erforderlich ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
    • Da das Präparat vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
    • Da das Präparat den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn es zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
    • Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Asenapinmaleat
14 mg
Asenapin
10 mg
Gelatine
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff

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