SYNAREL Nasenspray

Indikation

• Das Präparat ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-Analogon). GnRHAnaloga
  sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollständig dem körpereigenen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist für die Bildung von Östrogenen und Progesteron in den Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synarela verstärken zunächst die Wirkung des natürlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) aus der Hirnanhangsdrüse und in Folge davon vermehrt Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-, Östrogenund Progesteronspiegel stark ab und der normale Monatszyklus wird unterdrückt.
• Endometriose
  • Das Präparat hemmt bei regelmäßiger längerer Anwendung die Produktion von Östrogenen und Progesteron, die für den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch für den Aufbau von fehlplatzierter Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der weiblichen Geschlechtshormone wächst die Gebärmutterschleimhaut nicht mehr. Damit bleibt die Menstruationsblutung aus. Auch die Endometriosebeschwerden werden gelindert oder verschwinden ganz, weil die Endometrioseherde ebenfalls nicht mehr bluten. In der Regel wachsen diese nicht weiter und heilen ab.
• In-vitro-Fertilisation
  • Durch die regelmäßige Anwendung des Arzneimittels wird die Eireifung gehemmt und der Eisprung unterdrückt. Diese Wirkung macht man sich bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) zunutze. Das Präparat wird eingesetzt, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Dieser wird ausgelöst durch einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH). Durch die Hemmung des vorzeitigen Eisprungs verringert sich das Risiko, einen Behandlungszyklus vorzeitig abbrechen zu müssen, weil der Eisprung bereits vor der geplanten Eizellentnahme stattgefunden hat. Durch die zeitliche Steuerung erhöhen sich die Chancen für eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisation.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Endometriose
    • Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
  • In-vitro-Fertilisation
    • Desensibilisierung und Down-Regulation des Hirnanhangsdrüsen-Keimdrüsen-Systems (hypophysär-gonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine
    Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei ungeklärten vaginalen Blutungen,
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
  • während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
• Das Präparat kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.

Dosierung von SYNAREL Nasenspray

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art der Therapie und der Schwere der Erkrankung abhängt. Die Dosis wird deshalb vom Arzt festgesetzt. Sprühen Sie ohne Erlaubnis des Arztes weder mehr noch weniger in die Nase.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
  • Endometriose
    • Sprühen Sie morgens 1 Sprühstoß in das eine und abends 1 Sprühstoß in das andere Nasenloch ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,4 mg Nafarelin pro Tag. Setzt bei Ihnen die Regelblutung nach Anwendung von 2 Sprühstößen je Tag nicht aus, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Tagesdosis auf je 1 Sprühstoß in beide Nasenlöcher morgens und abends gesteigert werden. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
  • In-vitro-Fertilisation
    • Sprühen Sie jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch abends ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
    • Es ist wichtig, dass Sie die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tägliche Anwendung genau einhalten. Führen Sie die Behandlung auch bei einer Erkältung ohne Unterbrechung fort. Niesen während oder direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf beeinträchtigen. Sollten Sie während der Anwendung mit Niesen reagieren, kann es deshalb ratsam sein, die Dosis nochmals zu verabreichen.

• Dauer der Anwendung
  • Endometriose
    • Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten. Kommt es nach einer 6- monatigen Behandlung erneut zu Endometrioseerscheinungen und sollte deshalb Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit Nafarelinacetat in Erwägung ziehen, muss gesichert sein, dass sich Ihre Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit dem Präparat liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.
  • In-vitro-Fertilisation
    • Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Anwendung der Östrogenspiegel noch nicht genügend erniedrigt ist, sollte dieser Behandlungsversuch mit dem Präparat und damit dieser Zyklus der Invitro- Fertilisation abgebrochen werden.
    • Eine Flasche reicht für 30 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 2 Sprühstößen oder für 15 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 4 Sprühstößen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Diesen Lösungsrest sollten Sie nicht verwenden, da der Wirkstoffgehalt pro Sprühstoß nicht mehr garantiert und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewährleistet ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer versehentlichen Einnahme wird der Wirkstoffgehalt im Magen-Darm-Trakt durch Enzyme abgebaut und dadurch inaktiviert. Vergiftungen sind deshalb unwahrscheinlich.
  • Klinische Erfahrungen über Symptome bei nasaler Anwendung höherer Dosen liegen noch nicht vor. Bei einer Überdosierung sollten entsprechend der Symptome unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie das Arzneimittel regelmäßig in der empfohlenen Dosis längere Zeit anwenden, wird der
    Eisprung gehemmt. Vergessen Sie dann die Anwendung mehrerer Dosen, so kann es wieder zum Eisprung kommen. Es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie dann zusätzlich nicht hormonelle Verhütungsmittel, z. B. Kondome, verwenden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Ihre Endometriosebeschwerden spürbar besser werden, so führen Sie die Therapie mit dem Präparat dennoch wie verordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewährleistet.
  • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen!

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wann dürfen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
    • Die Anwendung von Nafarelin zur kontrollierten Förderung der Eizellreifung bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien ist nicht untersucht worden. Wenn Sie am Syndrom der polyzystischen Ovarien leiden, sollten Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Nafarelin behandelt werden, da die Gefahr einer übermäßigen Follikelstimulation besteht.
  • Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
    • Durch die Anwendung von Nafarelin in therapeutischen Dosen wird die Tätigkeit der Hirnanhangsdrüse und der Keimdrüsen gehemmt. 4 bis 8 Wochen nach Beendigung der Therapie arbeiten die Hirnanhangsdrüse und die Keimdrüsen in der Regel wieder normal. Es ist jedoch zu beachten, dass diagnostische Tests der Hirnanhangsdrüsen-Keimdrüsen-Funktion während und bis zu 4 bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung mit Nafarelin gestört sein können.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Zur erforderlichen Schwangerschaftsverhütung sollten Sie eine nicht hormonale Methode anwenden, z. B. Kondome.
    • Bei der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Nafarelin am Tag der Gabe von menschlichem Choriongonadotropin (HCG) beendet werden, spätestens jedoch 3 Tage vor Übertragung der Embryonen in die Gebärmutter.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

• Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
  • Die Behandlung mit Nafarelinacetat darf bei Ihnen erst eingeleitet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer Fehlgeburt.
• Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
  • Falls eine Behandlung mit Nafarelinacetat während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden, weil unbekannt ist, ob und Nafarelinacetat gegebenenfalls in welchen Mengen in die Muttermilch übertritt.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Vorbereitung der Pumpe
  • Vor der ersten Ingebrauchnahme einer Flasche müssen Sie die Pumpe vorbereiten. Dies muss nur einmal gemacht werden, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
    • 1. Entfernen Sie die Sicherheitsklammer und ziehen Sie die Schutzkappe ab, um das Nasenstück freizulegen. Halten Sie die Sprayflasche mit zwei Fingern an den „Schultern" und mit dem Daumen am Flaschenboden.
    • 2. Die Pumpe ist fertig zur Anwendung, wenn Sie die Sprayflasche einige Male fest und schnell hochdrücken, bis die Luft ausgestoßen ist und ein feiner Sprühnebel erscheint. Vorsicht: Diese Vernebelungen nicht inhalieren! Normalerweise werden 5 bis 7 Druckvorgänge benötigt. Es ist nicht notwendig, diese Vorbereitung der Pumpe während der nachfolgenden Nutzung zu wiederholen.
• Benutzen der Pumpe
  • 1. Putzen Sie zunächst sanft die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.
  • 2. Entfernen Sie die Sicherheitsklammer, und ziehen Sie die Schutzkappe ab. Halten Sie die Sprayflasche wie oben angegeben.
  • 3. Reinigen Sie die Pumpenspitze. Halten Sie die Flasche waagerecht und spülen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, während Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch abreiben.
    • Auf keinen Fall dürfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen. Dies könnte dazu führen, dass eine ungenaue Dosis des Sprays abgegeben wird. Entfernen Sie nicht die Pumpe von der Sprayflasche, da hierdurch der Überdruck entweicht.
    • Trocknen Sie bitte die Pumpenspitze mit einem sauberen weichen Tuch oder einem Papiertaschentuch ab.
  • 4. Beugen Sie den Kopf leicht vor. Schließen Sie ein Nasenloch mit dem Finger und führen Sie die Pumpenspitze in das andere Nasenloch ein, zur hinteren und äußeren Seite Ihrer Nase gerichtet.
  • 5. Bei gleichzeitigem Einatmen durch dieses Nasenloch mit dem Daumen einmal fest gegen den Flaschenboden drücken. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie 4 Sprühstöße jeden Tag nehmen sollen, wiederholen Sie nun den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch.
  • 6. Entfernen Sie die Sprayflasche von Ihrem Nasenloch. Beugen Sie Ihren Kopf für einige Sekunden zurück, um den Sprühnebel in der Rückseite der Nase zu verteilen.
  • 7. Reinigen Sie die Pumpenspitze. Halten Sie die Flasche waagerecht und spülen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, während Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch abreiben.
    • Auf keinen Fall dürfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen. Dies könnte dazu führen, dass eine ungenaue Dosis des Sprays abgegeben wird. Entfernen Sie nicht die Pumpe von der Sprayflasche, dies führt zum Entsichern des eingestellten Innendrucks.
    • Trocknen Sie bitte die Pumpenspitze mit einem sauberen weichen Tuch oder Papiertaschentuch ab. Das Reinigen der Pumpenspitze vor und nach der Nutzung ist wichtig, um eine Verschmutzung der Pumpenspitze zu vermeiden.
  • 8. Legen Sie die Sicherheitsklammer wieder an, und setzen Sie die Schutzkappe fest auf das Nasenstück auf.
• Die Tagesdosis muss stets in 2 Einzeldosen, d. h. morgens und abends, in die Nase gesprüht werden.
• Endometriose
  • Die Behandlung mit Synarela sollte zwischen dem 2. und 4. Tag Ihres Menstruationszyklus eingeleitet werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• In-vitro-Fertilisation
  • Das Präparat sollte im Rahmen des so genannten „langen Protokolls" eingesetzt werden. Die Anwendung kann am 2. Tag oder um den 21. Tag Ihres Menstruationszyklus beginnen.
  • Sobald die Östrogenbildung bei Ihnen ausreichend verringert ist, kann die Eizellreifung bei Ihnen angeregt werden. Synarela wird dann bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs bei Ihnen angewendet.

Wechselwirkungen bei SYNAREL Nasenspray

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die gleichzeitige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays kann die Aufnahme des Wirkstoffs über die Nasenschleimhaut verringern. Deshalb sollten Sie das Präparat mindestens 30 Minuten vor der Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays in die Nase einsprühen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.