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Produktinformation zu TAMOXIFEN 20mg HEXAL ³

TAMOXIFEN 20mg HEXAL, 100 Stk.
Hersteller HEXAL AG
PZN 03103172
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Tamoxifen dihydrogencitrat 30.4 mg Tamoxifen 20 mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).
Das Arzneimittel wird angewendet zur
- unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),
- Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kinder dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Dosierung von TAMOXIFEN 20mg HEXAL

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Filmtabletten pro Tag.
  - In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Dauer der Behandlung
- Sie müssen das Arzneimittel in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
- nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
- kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da das Arzneimittel Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparats ist erforderlich,
  - wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
  - wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch da Arzneimittel verursachte, ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) vorliegen.
  - falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
  - wenn sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen des Arzneimittels zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
  - wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Das Arzneimittel kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels beobachtet. Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen steht.
- Während der Anwendung mit dem Arzneimittel sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit dem Arzneimittel über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen in gebärfähigem Alterdürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille", sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden.
- Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme des Arzneimittels die monatliche Regelblutung unterdrückt werden.
Stillzeit
- In höherer Dosierung hemmt das Arzneimittel beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Wechselwirkungen bei TAMOXIFEN 20mg HEXAL

Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:
  - Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
  - Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
  - Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
  - Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
  - blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie das Arzneimittel mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
  - gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit dem Arzneimittel vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
- Abschwächung der Wirkung von:
  - Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille"): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.