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Amgen GmbH
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Rezeptgebühr
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09199606
Indikation

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Produktinformation zu XGEVA 120 mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl., 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark, oder die Notwendigkeit zur Bestrahlung oder zu chirurgischen Eingriffen). Das Präparat wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
  • Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.

Dosierung von XGEVA 120 mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl.

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird. Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, werden Sie eine Woche und zwei Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis erhalten.
  • Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
  • Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
      • Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Ihr Blut-Kalzium ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, könnte Ihr Arzt entscheiden, Ihnen ergänzend Kalzium zu geben, bevor Sie mit der Denosumab-Behandlung beginnen.
    • Niedrige Kalziumspiegel im Blut
      • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe haben und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit verspüren. Sie könnten niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten, oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Blut-Kalziumspiegel erhöhen, insbesondere falls Sie keine Kalziumergänzung zu sich nehmen.
    • Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
      • Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Patienten mit Krebserkrankungen berichtet, die die Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
      • Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.
      • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
      • Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über die zahnärztliche Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
      • Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
      • Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Radiotherapie erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, oder Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben.
    • Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
      • Bei einigen Patienten traten während der Behandlung ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzenimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Denosumab-Therapie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Denosumab oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Denosumab-Therapie schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzenimittel verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird. Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Oberarm injiziert.
  • Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
  • Nicht übermäßig schütteln.
  • Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wechselwirkungen bei XGEVA 120 mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
      • einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
      • einem Bisphosphonat
    • behandelt werden.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Essigsäure 99%
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Sorbitol
78 mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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