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Produktinformation zu ZAVEDOS ORAL 10MG ***

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen.
  • Es ist zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) dar.
  • Das Präparat soll nicht zur rein krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung der AML eingesetzt werden.
  • Es ist ausschließlich zur Anwendung unter Anweisung von Ärzten bestimmt, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen.

Kontraindikation

  • Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthrazykline oder Anthrachinone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörung besteht,
    • wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion vorliegt,
    • wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) haben,
    • wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,
    • wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,
    • wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels leiden,
    • wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben,
    • wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Gesamtdosis von Idarubicinhydrochlorid oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden,
    • wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt (Myelosuppression),
    • wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
    • wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben
    • in der Stillzeit.
  • Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte das Arzneimittel bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Dosierung von ZAVEDOS ORAL 10MG

  • Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene
    • In der Regel wird die Dosierung auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
    • Die Anzahl der einzunehmenden Kapseln wird vom Arzt individuell festgelegt. Folgende Dosierung wird in der Kombinationstherapie empfohlen:
      • 15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche während 3 Tagen täglich. Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender Substanzen sind zu berücksichtigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendung erfolgt als Wiederholungsbehandlung mit Behandlungspausen. Die Anzahl der Zyklen richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.
    • Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis 14 Tagen verursachen.
    • Bei Anthrazyklinen wurde über das Auftreten von Herzschäden bis zu mehrere Monate nach Überdosierung berichtet.
    • Darüber hinaus sind keine speziellen Daten zur Überdosierung nach oraler Gabe bekannt. In derartigen Fällen werden jedoch eine umgehende Magenspülung und eine besondere Kontrolle hinsichtlich Blutungen in den Magen-Darm-Trakt (gastrointestinaler Blutungen) und schweren Schleimhautschäden empfohlen.
    • Therapie nach Überdosierungen
      • Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression (Myelosuppression) sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligten Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen - wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente - zu ergreifen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie beginnen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder vor kurzem angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinflussen kann, sollten Sie dieses Arzneimittel bis zu 7 Monate nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht einnehmen. Wenn das Arzneimittel vor diesem Zeitpunkt eingenommen wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
    • Es ist möglich, dass sich während der Therapie Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Dieses Arzneimittel kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fortpflanzungsfähigkeit vor Beginn der Behandlung. Sowohl Männer als auch Frauen sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sollten Sie zunächst mit Ihrem Arzt über mögliche Optionen sprechen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen anwenden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal Leukämie hatten, an einer Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder eine Krankengeschichte mit solchen Erkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.
    • Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
    • Worauf müssen Sie besonders achten?
      • Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.
      • Sollte das Pulver aus der Kapsel mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sollte der Bereich sofort sorgfältig mit Wasser gereinigt werden. Eine medizinische Überwachung ist angezeigt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Das Präparat kann dem ungeborenen Kind schaden, deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken schwanger zu sein.
  • Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis sollten Sie stets eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie und Ihren Partner die richtige ist.
  • Verhütung bei Männern
    • Männer sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 3,5 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht, während Sie das Arzneimittel erhalten und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis, da ein Teil des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen kann und ihrem Kind schaden kann.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor Beginn der Behandlung zur Erhaltung der Fortpflanzungsfähigkeit beraten lassen.

Einnahme Art und Weise

  • Vor Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden und dürfen weder gelutscht, gekaut oder zerbissen werden.
  • Sollte der Kapselinhalt mit den Augen, der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen, sind diese Bereiche sofort und sorgfältig mit Wasser zu reinigen. Es sollte ärztliche Hilfe hinzugezogen werden.

Wechselwirkungen bei ZAVEDOS ORAL 10MG

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine andere Dosierung, erforderlich sind, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
    • Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des Knochenmarks. Bei einer (Vor-)Behandlung mit anderen, ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darm-Beschwerden) gerechnet werden.
    • Substanzen, die das Gewebe der Leber oder Nieren schädigen, einschließlich Alkohol, können den Abbau, die Verteilung im Körper sowie die Wirksamkeit von Idarubicin beeinflussen und seine Nebenwirkungen verstärken
    • Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, einnehmen.
    • Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Acetylsalicylsäure) oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Laborwerte besonders sorgfältig überwachen.
    • Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Einnahme von Nahrung scheint auf die Aufnahme (Resorption) von Idarubicin keinen Einfluss zu haben. Das Arzneimittel kann daher gleichzeitig mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

9,66 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
Schellack
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert
Hilfstoff
Kalium hydroxid
Hilfstoff
Eisen oxide
Hilfstoff
Eisen (III) oxid, rot
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Partialglyceride, langkettig
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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