ACESAL 250 mg Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung).
• Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum).
• Es wird angewendet
  • zur Verhütung von Thrombosen (Verstopfung der Blutgefäße durch verklumpte Blutplättchen), besonders auch dann, wenn schon Anzeichen für eine solche Neigung bestehen wie z. B. zur Herzinfarktprophylaxe bei erhöhtem Risiko (instabile Angina pectoris),
  • zur Reinfarktprophylaxe (Verminderung der Gefahr weiterer Thrombosen der Herzkranzgefäße nach überstandenem Herzinfarkt),
  • zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, sowie nach arteriellen gefäßchirurgischen Eingriffen;
  • bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen;
  • bei Fieber.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen, mit mindestens 2 unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung,
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (Blutplättchenmangel, Vitamin K-Mangel, Bluterkrankheit),
  • bei Leber- und Nierenversagen,
  • bei schwerer, nicht eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
  • bei Jugendlichen unter 15 Jahren mit Fieber aufgrund eines erhöhten Risikos für das Reye-Syndrom,
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Dosierung von ACESAL 250 mg Tabletten

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zur Vorbeugung eines Herzinfarktes (Herzinfarktprophylaxe) sowie nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette pro Tag (entsprechend 250 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.
  • Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen
    • Es werden Tagesdosierungen zwischen 1/2 und 1 Tablette (125-250 mg Acetylsalicylsäure) angewendet.
    • Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von 1/2 Tablette pro Tag (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.
  • Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
    • Es werden Tagesdosierungen zwischen 1/2 und 1 Tablette (125-250 mg) angewendet.
    • Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von 1/2 Tablette pro Tag (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.
  • Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fiebe
    • Vor der Anwendung bei Kindern ist zuvor ärztlicher Rat einzuholen.
      • Alter: Einzeldosis:
        • 7 - 9 Jahre 1 Tablette
        • 9 - 12 Jahre 1 - 1 1/2 Tabletten
        • älter als 12 Jahre 2 - 3 Tabletten
      • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden.
• Hinweis
  • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen bei Herzinfarkt- sowie Reinfarktprophylaxe, bei Operationen an arteriellen Blutgefäßen, zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn und Hirninfarkten. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
    zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen
    Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergieauslösende Stoffe,
  • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,
  • bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte,
  • bei bekannten Läsionen (Schädigung) der Magenschleimhaut,
  • bei Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
  • bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion,
  • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): vor der Behandlung befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet wurde,
  • vor Operationen, auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen: es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben,
  • bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel,
  • bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut.
• Wirkungen auf den Magen-Darmtrakt
  • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
  • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darmtrakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen.
  • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darmtrakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.
• Sonstige Hinweise
  • Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Linderung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalten der Kopfschmerzen führen können.
  • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer zusätzlichen Infektion oder beim Anhalten der Symptome über mehr als 4 Tage ist der Arzt zu konsultieren.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Da bei Anwendung des Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wird während einer Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling
    bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei
    leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht
    erforderlich. Bei einer längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.
• Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Wechselwirkungen bei ACESAL 250 mg Tabletten

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden:
    • Magen-Darmtrakt und Stoffwechsel
      • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
      • Mittel zur Behandlung überschüssiger Magensäure (Antazida): Risiko für erhöhte Ausscheidung und Abschwächung der Wirkung von Acetylsalicylsäure.
      • Schmerzlindernde Entzündungshemmer (NSAR): erhöhtes Risiko für Magen-Darmgeschwüre und - Blutungen in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
      • Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen. Während der Einnahme von Acetylsalicylsäure sollte kein Alkohol getrunken werden.
    • Blut und blutbildendes System
      • Acetylsalicylsäure kann bei gleichzeitiger Einnahme folgender Wirkstoffe das Blutungsrisiko erhöhen.
      • Auf Anzeichen von äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) sollte aufmerksam geachtet und der Arzt konsultiert werden, sobald diese bemerkt werden:
        • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol.
        • Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen) wie z.B. Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Cumarin.
    • Herz-und Kreislaufsystem
      • Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): kann die Gerinnungsreaktion hemmen und die Blutungszeit verlängern.
      • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft): Erhöhung der Digoxin-Spiegel.
      • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel): Wirkungsabschwächung von ACE-Hemmern bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
      • Furosemid, Spironolacton und andere Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung): Verminderung der harntreibenden Wirkung bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag.
      • Harnsäureausscheidende Gichtmittel wie z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon: Abnahme von Harnsäureausscheidung, besonders bei hohen Dosierungen.
    • Hormonsystem
      • Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (z.B. Kortikosteroide,
        Glukokortikoide), können das Risiko für Magen-Darm-Störungen wie Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre erhöhen. Als Ausnahme gelten Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen oder zur Kortisonersatztherapie (Hydrokortison) der Unterfunktion der Nebennierenrinde (Morbus Addison) verwendet werden.
    • Muskeln, Gelenke und Knochen
      • Schmerzlindernde Entzündungshemmer wie Diclofenac, Piroxicam, Indomethacin und COX-2 Hemmer wie Celecoxib: erhöhtes Risiko für Störungen und Blutungen im Magen-Darmtrakt.
      • Ibuprofen: hemmt die Wirkung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation. Bei täglicher Anwendung von Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe gegen kardiovaskuläre Erkrankungen sollten Sie Ibuprofen frühestens 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels einnehmen.
      • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen):
        Acetylsalicylsäure kann die Ausscheidung über die Niere senken und dadurch das Risiko einer
        Überdosierung mit Methotrexat erhöhen. Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen,
        Blutplättchenmangel, Nierenschädigung und Schleimhautgeschwüre können folgen.
    • Zentrales Nervensystem
      • Nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (NSAR): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darmtrakt bei Einnahme in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
      • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns): gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Überdosierung mit Valproinsäure erhöhen. Benommenheit, Verwirrtheit und Störungen im Magen-Darmtrakt können folgen.
    • Sinnesorgane
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen): erhöhtes Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-
        Darmtrakt.
      • Acetazolamid (Augeninnendruck- und Blutdruck-senkendes Arzneimittel): bei gleichzeitiger Einnahme kann eine Wirkungsverstärkung von Salicylaten erfolgen. Unter Umständen können Erbrechen, rasche Atmung, Herzrasen, Verwirrtheit oder Zeichen einer Acetazolamid
    • Überdosierung
      • wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Verwirrung und Störung des Säure-Basen-Haushaltes im Blut auftreten.
    • Sonstige
      • Windpockenimpfung (Varizellen-Impfung): erhöhtes Risiko für das Reye-Syndrom.
      • Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems wie z.B Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko für dosisabhängige Störung der Blutplättchenfunktion und eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels.
      • Ginkgo (Ginkgo biloba): erhöhtes Blutungsrisiko.