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Mylan dura GmbH
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Produktinformation zu AZATHIOPRIN dura N 50 mg Filmtabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Die Filmtabletten helfen, das körpereigene Immunsystem abzuschwächen bzw. zu unterdrücken. Zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Kortikosteroiden, kann es dazu verwendet werden:
    • die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern.
  • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung schwerer Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankungen), wie z. B.:
    • Rheumatoide Arthritis (schmerzhafte Entzündung der Gelenke)
    • Hepatitis (Entzündung der Leber)
    • Darmentzündungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • Systemischer Lupus erythematodes (auch bekannt als ?Lupus"), eine Krankheit, welche die Haut und wichtige Organe befällt
    • Erkrankungen des Blutes, wie z. B. eine Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, den so genannten Thrombozyten). Dies kann die Blutgerinnung beeinflussen und das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen.
    • Hämolytische Anämie (wenn keine ausreichende Menge roter Blutkörperchen vorhanden ist)
    • Dermatomyositis (Entzündung der Muskeln und der Haut)
    • Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße)
  • Zur Behandlung dieser Erkrankungen können die Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
    • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azathioprin, Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie schwanger sind, es sei denn der Nutzen überwiegt das Risiko
    • Sie stillen.
    • Sie an einer schweren Infektion leiden
    • bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber vorliegt
    • Ihr Immunsystem sehr schwach ist
    • Sie an einer Bauspeicheldrüsenentzündung leiden, die Bauchschmerzen und Übelkeit verursacht.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen keine Lebendimpfstoffe (insbesondere Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) angewendet werden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihre Dosis wird abhängig von Ihrem Gewicht angepasst.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene
      • Zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5mg/kg/Tag. Anschließend beurteilt der Arzt die Reaktion auf das Arzneimittel und legt die für Sie am besten geeignete Dosis fest. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 4mg/kg/Tag.
      • Andere Erkrankungen
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwischen 1 und 3mg/kg/Tag. Wenn Sie aufgrund einer Hepatitis (eine Entzündung der Leber) behandelt werden, liegt die Dosis gewöhnlich zwischen 1 und 1,5mg/kg/Tag. Ihr Arzt passt die Dosis solange an, bis sie für Sie geeignet ist. Sie erhalten die geringste Dosis, die zur Behandlung der Erkrankung wirksam ist. Wenn innerhalb von drei bis vier Monaten keine Besserung eintritt, kann der Arzt dieses Arzneimittel absetzen.
        • Es kann mehrere Wochen oder Monate dauern bis dieses Arzneimittel Wirkung zeigt.
    • Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Bei höherem Lebensalter oder bei Patienten mit einer Erkrankung der Nieren oder Leber kann mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Ihr Arzt wird Blutbild und Leberfunktion sorgfältig überwachen. Die Filmtabletten dürfen nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung angewendet werden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
      • Die Filmtabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht zur Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa empfohlen.
      • Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme. Nehmen Sie das Behältnis und die verbleibenden Tabletten mit. Eine Überdosis kann einen Mangel an weißen Blutkörperchen hervorrufen, der zu häufigen Infektionen, Fieber, schwerem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund führen kann. Andere mögliche Symptome sind Müdigkeit, ungewöhnliche Blutergüsse und Hautblutungen, Übelkeitsgefühl und/oder Übelkeit und Durchfall.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort und halten Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Möglicherweise müssen Sie das Arzneimittel auf unbestimmte Zeit einnehmen, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern.
    • Das Absetzen der Filmtabletten wird immer engmaschig von Ihrem Arzt überwacht, und sollte ausschleichend erfolgen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Stoffwechselstörung, dem sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom, leiden. In diesem Fall, wird die Einnahme nicht empfohlen.
      • Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Leberenzym mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) besteht. TPMT baut Azathioprin und andere Arzneimittel ab.
      • Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
      • Sie ein Verhütungsmittel verwenden, das in die Gebärmutter eingesetzt wird (Intrauterinpessar), denn in diesem Fall müssen Sie eine alternative Methode anwenden.
      • Sie jemals an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt waren.
    • Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose
      • Bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, kann sich eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose ernsthaft verschlimmern. Deshalb sollten Sie jeden Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder Gürtelrose leiden.
      • Während der gesamten Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
      • Während der ersten beiden Monate der Behandlung wird mindestens einmal wöchentlich eine Zählung der Blutkörperchen durchgeführt. Danach erfolgt dies monatlich oder mindestens alle 3 Monate.
      • Ihr Arzt wird Ihr Blutbild genau überwachen, wenn die Filmtabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
        • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
        • Derivate der Aminosalicylsäure, wie z. B. Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin
        • ACE-Hemmer, Cotrimoxazol
        • Cimetidin
        • Indomethacin
        • Substanzen mit zell- (zytotoxischen) / knochenmark-schädigenden (myelosuppressiven) Eigenschaften
      • Ältere Patienten mit hoher Dosierung oder mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bzw. Störungen des Immunsystems oder der Milz werden von ihrem Arzt häufiger überwacht.
      • Das Absetzen wird immer engmaschig von Ihrem Arzt überwacht, und sollte ausschleichend erfolgen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Mund, Fieber, ungewöhnliche Blutergüsse oder Hautblutungen entwickeln oder Sie häufiger als üblich an Infektionen leiden. Diese Wirkung kann auf Blutveränderungen beruhen.
    • Sie sollten UV-Strahlen und starkes Sonnenlicht vermeiden. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie schützende Kleidung in der Sonne.
    • Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate danach ein Verhütungsmittel anwenden.
    • Das Arzneimittel beeinträchtigen die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren. Wenden Sie alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an.
    • Müssen die Tabletten halbiert werden, ist Hautkontakt mit dem Bruchstück oder dem Tablettenstaub zu vermeiden.
  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, dass die Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Falls Sie sich jedoch beeinträchtig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn der Nutzen überwiegt die Risiken.
    • Es darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verschrieben werden.
    • Sowohl Männer als auch Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Einnahme und bis mindestens 3 Monate nach Behandlungsende ein Verhütungsmittel anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund einer chronischen Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach einer Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Es wurde berichtet, dass bestimmte Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter verwendet werden (Intrauterinpessare; Spirale, Kupfer-T-Spirale) während der Behandlung möglicherweise versagen können. Wenden Sie bitte andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an.
    • Lassen Sie regelmäßig Ihr Blutbild untersuchen, da bei Neugeborenen einer während der Schwangerschaft behandelten Mutter eine Schwächung des Immunsystems vorkommen kann.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sollen mit einem ganzen Glas Wasser (200 ml) und zu den Mahlzeiten (insbesondere, wenn sich nach der Einnahme Übelkeit einstellt) eingenommen werden. Zerkleinern oder kauen sie die Tabletten nicht.
  • Zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Müssen die Tabletten halbiert werden, ist Hautkontakt mit dem Bruchstück oder dem Tablettenstaub zu vermeiden.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
      • Andere das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) wie Ciclosporin, Tacrolimus, Methotrexat, die das Risiko einer ausgeprägten Immunsuppression erhöhen
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs können die knochenmarkschädigende (myelotoxische) Wirkung verstärken
      • Penicillamin (zur Behandlung rheumatoider Arthritis)
      • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht oder Nierensteinen) verringern den Abbau von Azathioprin
      • Furosemid (Entwässerungstabletten) verringert den Abbau von Azathioprin
      • Arzneimittel zur "Blutverdünnung" (Antikoagulantien), z. B. Warfarin oder Acenocoumarol; Azathioprin hemmen deren Wirkung
      • ACE-Hemmer, z. B. Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche , Indometacin (ein Entzündungshemmer), Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt oder Magen), Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), Ribavirin (zur Behandlung von Hepatitis C) erhöhen das Risiko einer Knochenmarkschädigung (Myelosuppression)
      • Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
      • Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (hauptsächliche zur Behandlung von Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut); möglicherweise steigert Azathioprin die knochenmarkschädigende Wirkung
      • Die Aktivität von Azathioprinn kann zu einer untypischen und möglicherweise schädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe führen.
      • Die Kombination von der Filmtabletten und Kortikosteroiden kann die Reaktion auf inaktivierte Impfstoffe, z. B. den Hepatitis-B-Impfstoff, vermindern.
    • Wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal, da die Filmtabletten und Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (sogenannte Muskelrelaxantien, wie z. B. Succinylcholin, Pancuronium, Tubocurarin), die man Ihnen möglicherweise während eines Eingriffs verabreicht, aufeinander einwirken können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff


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