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20ml Durchstechfl.

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

10x20 ml

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 11353664
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Bucain 0.5% 5mg/ml Inj.L.100mg/20ml Durchstechfl., 10x20 ml

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Produktinformation zu Bucain 0.5% 5mg/ml Inj.L.100mg/20ml Durchstechfl. ³

Indikation

Dieses Pärparat ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilins) mit Langzeitwirkung.
Es wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet um:
- Bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zu betäuben
- Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern.
Spinalanästhesie
- Das Arzneimittel wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen angewendet

Kontraindikation

Dasd Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
- bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
- zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie)
- in Kombination mit Adrenalin bei bestimmten Anästhesie-Techniken (z. B. Peniswurzelblock, Oberst-Block),
  zur Betäubung von bestimmten Körperteilen, bei denen Bereiche mit Endarterien betroffen sind.
- Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
  - nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  - erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  - erhöhter Hirndruck
- Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie (Periduralanästhesie, Spinalanästhesie) unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung von Bucain 0.5% 5mg/ml Inj.L.100mg/20ml Durchstechfl.

Bupivacainhydrochlorid wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der über das nötige Wissen und die entsprechenden Erfahrungen mit den Methoden der Lokalanästhesie verfügt.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Bupivacainhydrochlorid nicht anders verordnet hat.
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
1 ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Dosierungsbeispiele
- Brachialplexus-Blockade: 15 - 30 ml
- Intercostal-Blockade, pro Segment: 3 - 5 ml
- Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade: 10 - 15 ml
- Nervus-femoralis-Blockade: 5 - 10 ml
- Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 20 ml
- Nervus-mandibularis-Blockade: 2 - 5 ml
- Nervus-maxillaris-Blockade: 2 - 5 ml
- Nervus-phrenicus-Blockade: 5 ml
- Nervus-suprascapularis-Blockade: 3 - 8 ml
- Parazervikal-Blockade, pro Seite: 5 ml
- Paravertebral-Blockade: 5 - 8 ml
- Periduralanästhesie, pro Segment: 1 ml
- Psoas-Kompartiment-Blockade: 20 - 30 ml
- Sacral-Blockade: 15 - 20 ml
- Spinalanästhesie: 2 - 3 ml
- Trigeminus-Blockade: 0,5 - 4 ml
- 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade): 10 - 30 ml
Die empfohlene Maximaldosis bei einmaliger Anwendung beträgt bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht, das bedeutet z.B. für einen 75 kg schweren Patienten 150 mg Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 30 ml Bupivacainhydrochlorid.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Abhängig von der Art der erforderlichen Analgesie wird Bupivacainhydrochlorid von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, entweder langsam in den Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) oder andere Teile des Körpers gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten bestimmt.
- Spinalanästhesie bei Kindern und Jugendlichen:
  - Bupivacainhydrochlorid wird von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, langsam in den Spinalkanal (Teil der Wirbelsäule) gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Neurologische Symptome in Form von Ohrgeräuschen (Tinnitus) oder unwillkürlichen, wiederholten Augenbewegungen (Nystagmus) bis hin zu generalisierten Krämpfen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 2,2 bis 4 µg Bupivacain pro ml Blutplasma angesehen.
- Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
  - a) Zentralnervöse Symptome:
    - Leichte Intoxikation: Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
    - Mittelschwere Intoxikation: Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
    - Schwere Intoxikation: Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
  - b) Kardiovaskuläre Symptome:
    - Leichte Intoxikation: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung.
    - Mittelschwere Intoxikation: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
    - Schwere Intoxikation: Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
- Bei rascher Anflutung des Lokalanästhetikums können die schweren Symptome sofort auftreten, ohne dass vorher leichtere Symptome zu registrieren sind. Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:
  - Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Bupivacainhydrochlorid.
  - Freihalten der Atemwege.
  - Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
  - Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
- Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewegungslosigkeit und Atemstillstand übergehen.
- Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
  - Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung). Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).
  - Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
  - Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z.B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
- Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
- Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet.
- Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 2,2 µg/ml Blutplasma angegeben.
- Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn die Anwendung vergessen wurde:
- Falls Sie der Meinung sind, dass Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird, insbesondere bei
  - Nieren- oder Lebererkrankung
  - Gefäßverschlüssen
  - Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
  - Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  - Kindern unter 12 Jahren, da das Arzneimittel für einige Injektionstechniken zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht geprüft wurde. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht geprüft.
  - Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Hinweis
  - Die Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahre wird wegen der in diesen Altersgruppen häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
  - Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit diesem Arzneimittel auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung von diesem Präparat muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Anwendung von Bupivacain in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen-/Risiko-Abschätzung erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
- Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter anzusehen
- Nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.
- Bei der Gabe von Bupivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung) aufgetreten. Letztere dauerten die ersten Lebenswochen an.
- Da im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain bei Parazervikalblockade über fetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist, darf dieses Arzniemittel nicht zur Parazervikalanästhesie verwendet werden.
- Nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit Bupivacain konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze < 0,02 µg/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 +/- 0,06 µg/ml).
Stillzeit
- Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
- Eine Periduralanästhesie mit Bupivacain unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind (beispielsweise bei tiefer Implantation der Plazenta oder nach vorzeitiger Plazentalösung).

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist zur intracutanen, intramuskulären, subcutanen, epiduralen, intraartikulären, intrathekalen, periartikulären, perineuralen, periostalen und perivasalen Injektion bestimmt.
Zur Spinalanästhesie wird es subdural appliziert, für andere rückenmarksnahe Leitungsanästhesien peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird das Arzneimittel in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird das Präparat in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zurerfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher
Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung bezieht sich in erster Linie auf die Plexusanästhesie.
Zur Orientierung gilt:
- Für die Katheter-Plexusanästhesie des Armes kann 12 Stunden nach der ersten Injektion der Maximaldosis (0,5%) eine zweite Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25%) und nach weiteren 10,5 Stunden eine dritte Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25%) vorgenommen werden.
- Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
- Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Durchstechflasche erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Wechselwirkungen bei Bucain 0.5% 5mg/ml Inj.L.100mg/20ml Durchstechfl.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andereArzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von diesem Präparat.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und diesem Arzneimittel ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
- Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben. Kombinatione verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor. Die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Bucain verlängert.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Keine Angaben.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Bupivacain hydrochlorid: 5 mg
Bupivacain: 4,44 mg
Natrium chlorid: Hilfstoff
Natrium hydroxid: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 3,45 mg Hilfstoff

Details

Arzneimittel
apothekenpflichtig

Erfahrungsberichte zu Bucain 0.5% 5mg/ml Inj.L.100mg/20ml Durchstechfl., 10x20 ml

Die Produktbewertungen zu Bucain 0.5% 5mg/ml Inj.L.100mg/20ml Durchstechfl. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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