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Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung

Laboratoires Delbert SAS

14 Stk.

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 18769439
Rezeptgebühr
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Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung, 14 Stk.

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Produktinformation zu Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung ³

Indikation

Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken. Der Wirkstoff in dem Präparat ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper. Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Es wird bei Erwachsenen zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. AML ist ein Blutkrebs, der Zellen der Blutbildung im Knochenmark befällt. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten. Es mit IL-2 hilft Ihrem Immunsystem, alle restlichen Krebszellen nach einer vorausgegangenen Krebsbehandlung anzugreifen.
Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 und dieses Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
  - Steroide wie Prednison und Dexamethason. Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
  - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
  - H₂-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
- wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie stillen.

Dosierung von Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Empfohlene Dosis
- Da Sie sowohl IL-2 als auch dieses Arzneimittel in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
- Interleukin-2 (IL-2)
  - IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Histamindihydrochlorid injiziert. Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
- Histamindihydrochlorid
  - Die übliche Dosis beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.
  - Das Arzneimittel muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
  - Die beiden Arzneimittel IL-2 und Histamindihydrochlorid werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
- Behandlungsphasen und Behandlungspausen
  - Die Behandlung mit IL-2 und Histamindihydrochlorid dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
  - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und dieses Arzneimittel 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
  - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und dieses Präparat 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort. Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von dem Präparat abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Histamindihydrochlorid und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden. Zuerst muss IL-2 injiziert werden. Histamindihydrochlorid muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
- Das Arzneimittel muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten. Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren.
- Sie werden Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen. Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion. Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
  Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht:
  - blutende Geschwüre,
  - Schlaganfall,
  - Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
  - Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe Kategorie "Kontraindikation"),
  - eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
- Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
- Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber. Der Blutdruck kann absinken.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung dieses Präparates wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Histamindihydrochlorid-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es liegen keine Informationen für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Deshalb darf die Behandlung mit diesem Präparat und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Sowohl Männer als auch Frauen, die diese Behandlung anwenden, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da es wichtig ist, während der Behandlung mit diesem Präparat und IL-2 kein Kind zu empfangen bzw. zu zeugen.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen dieses Präparat und IL-2 während des Stillens nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Die übliche Dosis beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert
Selbstinjektion
- Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und dieses Arzneimittel selbst zu injizieren. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin zeigt Ihnen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
- Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von dem Arzneimittel zu regulieren. Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, müssen Sie genau die Bedienungsanleitung des Pumpenherstellers und die Anwendungsunterweisung Ihres Arztes und/oder Ihres Krankenpflegers/Ihrer Krankenpflegerin befolgen.

Wechselwirkungen bei Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden. Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit diesem Präparat nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
  - Steroide wie Prednison und Dexamethason. Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern.
  - H₂-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
  - Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
  - Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon. Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
  - Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid. Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
  - Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
  - Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol. Diese werden bei Angina und Herzschlagstörungen angewendet.
  - Jede Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika [Bendrofluazid], ACE-Hemmer [Captopril], Calciumantagonisten [Nifedipin] und Alphablocker [Prazosin]).
- Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie dieses Präparat erhalten. Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Histamin dihydrochlorid: 0,5 mg
Histamin: 0,3 mg
Natrium chlorid: Hilfstoff
Natrium hydroxid: Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung, 14 Stk.

Die Produktbewertungen zu Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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