Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf

Indikation

• Das Präparat wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMV-Retinitis bezeichnet wird, bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immundefekt-Syndrom) angewendet. Cidofovir wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.
• Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cidofovir bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS sind nicht belegt.
• Cidofovir darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden.
• Was ist eine CMV-Retinitis?
  • Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV). CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen. Das Risiko für Patienten mit AIDS, eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMV-Erkrankung, wie etwa eine Colitis (eine Entzündung des Dickdarms), zu entwickeln, ist hoch. Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um die Gefahr einer Erblindung zu verringern.
  • Cidofovir ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie das Arzneimittel Probenecid wegen einer schweren allergischen Reaktion auf Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen können.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sie erhalten dann kein Cidofovir.

Dosierung von Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf

• Dosis bei Erwachsenen
  • Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
• Anfangsbehandlung
  • Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird zwei Wochen lang hintereinander einmal pro Woche verabreicht.
• Erhaltungsdosis
  • Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cidofovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird einmal alle zwei Wochen verabreicht.
• Dosisanpassung
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann es sein, dass eine Behandlung mit Cidofovir für Sie nicht geeignet ist. Vor jeder Cidofovir-Infusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre Cidofovir-Dosis, abhängig von den persönlichen Umständen, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.
• Wenn Sie eine größere Menge von Cidofovir angewendet haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie versehentlich mehr Cidofovir als für Sie vorgeschrieben erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
• Wie ist Probenecid mit Cidofovir einzunehmen?
  • Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern. Sie müssen am selben Tag wie Cidofovir dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:
    • Zeit
      • 3 Stunden vor Beginn der Cidofovir-Infusion
      • Dosis
        • 2 g Probenecid
    • Zeit
      • 2 Stunden nach Ende der Cidofovir-Infusion
      • Dosis
        • 1 g Probenecid
    • Zeit
      • 8 Stunden nach Ende der Cidofovir-Infusion
      • Dosis
        • 1 g Probenecid
    • Gesamt
      • 4 g Probenecid
• Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Cidofovir verabreicht wird.
  • Wie werden intravenöse Infusionen vor Cidofovir verabreicht?
    • Physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern. Sie müssen vor jeder Cidofovir-Dosis insgesamt einen Liter einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung intravenös (als Tropfinfusion in eine Vene) erhalten. Die Kochsalzlösung muss unmittelbar vor der Cidofovir über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen. In diesem Fall muss der zweite Liter Kochsalzlösung entweder mit Beginn der Cidofovir oder sofort im Anschluss daran über eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen außerdem anraten viel Flüssigkeit zu trinken.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cidofovir anwenden.
  • Nierenschädigungen sind die Hauptnebenwirkung einer Behandlung mit Cidofovir. Daher wird Sie Ihr Arzt möglicherweise genau überwachen, vor allem, wenn Sie bereits an Nierenproblemen leiden oder unter Hämodialyse sind.
    • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind.
  • Cidofovir darf bei Diabetikern wegen des möglicherweise erhöhten Risikos eines sich entwickelnden niedrigen Augeninnendrucks (okulare Hypotonie) nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Während der Behandlung mit Cidofovir müssen bei Ihnen regelmäßige Augenuntersuchungen zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder Schwellungen durchgeführt werden. Bei Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder einer Änderung des Sehvermögens müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Cidofovir verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie). Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Cidofovir nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen. Männliche Patienten müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Cidofovir Barrieremethoden zur Verhütung (z. B. Kondome) anwenden.
  • Cidofovir wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Cidofovir verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen. Daher müssen Sie nach wie vor Schutzmaßnahmen treffen, um zu vermeiden, andere Menschen anzustecken.
  • Kinder
    • Die Anwendung von Cidofovir bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Cidofovir kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen. Wenn Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihre Krankheitssituation und die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Ihnen berücksichtigen und Sie beraten, ob Sie diese Tätigkeiten einstellen sollten.

Schwangerschaft

• Schwangerschft
  • Sie dürfen Cidofovir nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Cidofovir hat Schäden bei ungeborenen Tieren hervorgerufen. Cidofovir darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Therapie die Risiken für das Ungeborene rechtfertigt. Falls Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Cidofovir und einen Monat im Anschluss daran eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Stillzeit
  • Sie dürfen Cidofovir nicht erhalten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Cidofovir über die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Cidofovir beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin Cidofovir erhalten.
  • Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling durch die Milch zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

• Das Präparat wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht. Es darf nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder äußerlicher Anwendung (auf der Haut), verabreicht werden. Cidofovir darf nur von einem Arzt oder Pflegepersonal, die über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von AIDS-Patienten verfügen, verabreicht werden.
• Der Arzt oder das Pflegepersonal überführt die entsprechende Cidofovir-Dosis aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält. Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleichbleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in Ihre Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden. Am Ende der Packungsbeilage finden sich weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal, wie Cidofovir verabreicht wird.
• Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine Cidofovir-Infusion verabreicht wird, Probenecid-Tabletten gegeben und intravenöse Infusionen (Kochsalzlösung) verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hier kann es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit Cidofovir oder Probenecid kommen.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu zählen:
    • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, die Tenofovir enthalten
    • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
    • Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
    • Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
    • Adefovir (gegen eine HBV-Infektion)
  • Diese Arzneimittel müssen mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Cidofovir abgesetzt werden.
  • Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normaler weise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT). Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Cidofovir und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
  • Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cidofovir und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten etwas essen, bevor Sie Cidofovir erhalten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie viel Flüssigkeit trinken, bevor Sie Cidofovir erhalten.