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Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
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Produktinformation zu CLARITHROMYCIN EBERTH 500 mg Plv.z.H.e.Infus.-Lsg., 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Stoffgruppe der Makrolide.
  • Es ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Clarithromycin-emfindliche Erreger verursacht werden, wenn eine orale Therapie nicht anwendbar ist, bei Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit und wenn Penicillin aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
  • Infektionen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden können:
    • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie) einschließlich der durch die atypischen Keime Chlamydia, Mycoplasma oder Legionella verursachten Pneumonien
    • akute Exazerbation einer chronischen Entzündung der Luftwege in die Lunge (Bronchitis) (adäquat diagnostiziert)
    • Rachenentzündung (Pharyngitis)
    • Mandelentzündung (Tonsilitis)
    • akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitits) (adäquat diagnostiziert)
    • leichte bis mäßig schwere Infektionen der Haut und Weichteile, wie Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalgs (Furunkulose) und Wundinfektionen
  • Clarithromycin ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung des Arzneimittels zu berücksichtigen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clarithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol
      • Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid
      • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
    • wenn Sie unter einem unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden, da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht
    • wenn die Leberfunktion stark eingeschränkt ist, da die Daten klinischer Erfahrung fehlen und die Ausscheidung von Clarithromycin überwiegend über die Leber stattfindet

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzenimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • Einzeldosis
        • 1 Infusion (entsprechend 500 mg Clarithromycin)
      • Tagesgesamtdosis
        • 2 Infusionen (entsprechend 1 g Clarithromycin)
      • Verabreichen Sie die einzelnen Infusionen im Abstand von 12 Stunden.
    • Patienten unter Behandlung mit Ritonavir:
      • Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Reduzierung der Dosis nicht notwendig. Überschreiten Sie jedoch nicht die tägliche Dosis von 1 g Clarithromycin. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis zu reduzieren.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) erhalten am 1. Tag die normale Tagesdosis (2 x 500 mg Clarithromycin im Abstand von 12 Stunden). Ab dem 2. Tag ist die Tagesdosis um die Hälfte zu reduzieren.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis wie folgt zu reduzieren:
        • bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min): Reduzierung um die Hälfte
        • bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Reduzierung um 75%
  • Dauer der Anwendung
    • Führen Sie die Therapie mit Clarithromycin intravenös nicht länger als 2 Tage, bei schweren Infektionen nicht länger als 5 Tage durch. Stellen Sie den Patienten anschließend auf Clarithromycin zum Einnehmen um. Setzen Sie die Behandlung mit Clarithromycin oral nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch mindestens 2 Tage fort.
    • Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die gesamte Behandlungsdauer mindestens 10 Tage.
    • Überschreiten Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dauer der Anwendung von 14 Tage nicht.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Die Anwendung von Clarithromycin intravenös wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Wenden Sie bei Kindern unter 12 Jahren eine orale Therapie mit Clarithromycin an.
    • Kinder älter als 12 Jahre und Erwachsene
      • Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage. Sie beginnt mit Clarithromycin als Infusion und wird danach mit Clarithromycin oral fortgesetzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Trakt. Ein depressiver Patient mit Stimmungsschwankungen nahm zu Selbstmordzwecken 8 g Clarithromycin ein. Er zeigte daraufhin abnormales Verhalten mit wahnhaften Vorstellungen (paranoides Verhalten), einen verwirrten Geisteszustand, sowie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) und leichten Sauerstoffmangel im Blut (geringgradige Hypoxämie).
    • Brechen Sie im Fall einer Überdosierung die Infusion sofort ab.
    • Clarithromycin wird nicht ausreichend herausgewaschen durch eine Blutdialyse oder peritonelen Dialyse.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • da wegen des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit Clarithromycin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, Bradykardie (< 50 Schläge/min) oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, mit Vorsicht angewendet werden sollte. Clarithromycin darf bei Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener Verlängerung der QT-Zeit oder mit anamnestisch bekannten ventrikulären Arrhythmien nicht angewendet werden.
      • bei Sinusitis: Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis.
      • bei Pharyngitis/Tonsillitis: Clarithromycin ist nicht Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis. Bei dieser Indikation sowie als Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl.
      • bei Patienten mit Verdacht auf Störungen der Leberfunktion. Bei dieser Patientengruppe sind die Leberfunktionswerte (z. B. Transaminasen, wie AST bzw. ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatasen, Bilirubin) im Blutserum sorgfältig zu kontrollieren.
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf das Arzenimittel nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden.
      • bei gleichzeitiger Anwendung anderer Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin. Eine gleichzeitige Anwendung ist nicht zu empfehlen, da es zu einer möglichen Unempfindlichkeit einer Bakterienart gegenüber mehreren Antibiotika (Kreuzresistenz) kommen kann.
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin (ein Mittel zur Behandlung der Gicht). Es wurde über Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Funktionsstörungen der Niere, berichtet. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten Bericht erstattet.
      • bei gleichzeitiger Einnahme oraler Mittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) und/oder Insulin. Der Blutzuckerspiegel kann signifikant stark erniedrigt werden (Hypoglykämie). Gleichzeitig eingenommene Antidiabetika wie Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid und Rosiglitazon steigern das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) infolge der Hemmung des CYP3A-Enzyms durch Clarithromycin. Achten Sie auf eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.
      • bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulatien, z. B. Warfarin). Es besteht das Risiko einer signifikanten Erhöhung von Messwerten der Blutgerinnung (INR-Wert, Prothrombinzeit) und somit einer schwerwiegenden Blutung. Kontrollieren Sie daher regelmäßig diese Laborwerte.
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Lovastatin oder Simvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren). Die gleichzeitige Anwendung erhöht die Konzentration der Cholesterinsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmern).
      • bei Digoxin: Die Wirkung von Digoxin kann infolge eines Anstiegs der Digoxin-Konzentration im Blut durch die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin verstärkt werden. Patienten können klinische Krankheitszeichen einer Digoxin-Vergiftung, einschließlich potenziell tödlicher Herzrhythmusstörung zeigen. Kontrollieren Sie in diesen Fällen sorgfältig die Digoxin-Konzentration im Blutserum des Patienten.
      • bei Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Wirkstoffe zur Behandlung von Errektionsstörungen): Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin kann der Stoffwechsel des Enzyms CYP3A gehemmt werden. Erythromycin erhöht die systemische Verfügbarkeit (Area Under the Curve, AUC) im Körper von Sildenafil. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil könnte möglicherweise die Konzentration der Wirkstoffe zur Behandlung von Errektionsstörungen (Phosphodiesterase-Hemmern) erhöhen. In einer Studie, in der Vardenafil gleichzeitig mit Erythromycin (500 mg, 2 x täglich) verabreicht wurde, wurde eine Vervierfachung der Vardenafil-AUC und eine Verdreifachung der maximalen Vardenafil-Konzentration (Cmax) beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Reduzierung der Dosis von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin vorzunehmen.
      • bei Theophyllin: Während der Therapie mit Clarithromycin kann die Verstoffwechselung von Theophyllin gehemmt werden. Als Folge ist eine Erhöhung der Theophyllin-Konzentration im Blut möglich, gegebenenfalls ist eine Reduzierung der Dosis zu erwägen.
      • bei Tolterodin: Der erste Schritt der Verstoffwechselung von Tolterodin erfolgt über das 2D6-Isoenzym des Entgiftungssystems in der Leber (CYP2D6). Bei einer Bevölkerungsgruppe ohne CYP2D6 verläuft die Verstoffwechselung allerdings hauptsächlich über CYP3A. In Studien an Patienten ohne CYP2D6 führt die Hemmung des Enzyms CYP3A durch Ketoconazol zu einer signifikant höheren Tolterodin-Konzentration im Blut. Andere unterdrückende Substanzen des CYP3A-Systems, wie z. B. Clarithromycin, können die Tolterodin-Konzentration im Blut erhöhen. Eine Reduzierung der Tolterodin-Dosierung kann notwendig sein.
      • bei Triazolobenzodiazepine (z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam): Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin-Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die Midazolam-Konzentration im Blut (AUCintravenös 2,7-fach, AUCoral 7-fach). Vermeiden Sie gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin. Wird während der Therapie mit Clarithromycin auch Midazolam intravenös verabreicht, überwachen Sie den Patienten engmaschig, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann. Dies gilt auch für einige Benzodiazepinen, einschließlich Triazolam und Alprazolam. Für Benzodiazepine, wie Temazepam, Nitrazepam und Lorazepam ist eine Wechselwirkung mit Clarithromycin unwahrscheinlich. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam kann es zu Wirkungen auf das Zentral-Nervensystem (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung) kommen. Beobachten Sie Patienten auf erhöhte pharmakologische Effekte im Zentralnervensystem. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis an Benzodiazepin.
      • bei Zidovudin: Bei gleichzeitiger Therapie mit Clarithromycin und Zidovudin kann es zu einer Reduzierung der Zidovudin-Konzentration im Blut kommen. Halten Sie in diesem Fall eine um 4 Stunden versetzte Einnahme ein.
    • Andere CYP3A-basierte Wechselwirkungen
      • Omeprazol
        • In einer Studie wurde alle 8 Stunden 500 mg Clarithromycin in Kombination mit 40 mg Omeprazol (Arzneimittel zur Senkung der Magensäureproduktion) verabreicht. Die Omeprazol-Konzentrationen im Blut erhöhten sich. Die maximale Omeprazol Konzentration Cmax, systemische Verfügbarkeit AUC0-24 und Eliminationshalbwertszeit erhöhten sich jeweils um 30%, 89% bzw. 34%. Der über 24 Stunden gemittelte pH-Wert im Magen war 5,2 bei alleiniger Gabe von Omeprazol und 5,7 bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin.
        • Es gibt keine Studien am Menschen (in vivo) über Wechselwirkung von Clarithromycin mit den folgenden Arzneimitteln: Aprepitant, Eletriptan, Halofantrin und Ziprasidon. Experimente, die in einer kontrollierten künstlichen Umgebung durchgeführt wurden (In-vitro-Daten) weisen aber darauf hin, dass diese Arzneimittel CYP3A-Substrate sind. Daher ist zur Vorsicht geraten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin angewendet werden.
  • Kinder
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an, da bisher keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das Risiko von Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel auftreten können, sollte berücksichtigt werden, bevor der Patient ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des 1. Trimenons aus über 200 Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf das Neugeborene. Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die
      Clarithromycin im 1. Trimenon eingenommen hatten, zeigen ein möglicherweise erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Ergebnisse aus Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
    • Eine Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
  • Stillzeit
    • Clarithromycin und sein aktiver Metabolit gehen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu eine Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen.
    • Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es liegen keine Erkenntnisse zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor.

Einnahme Art und Weise

  • Aus dem Arzneimittel wird zunächst eine 5%ige wässrige Stammlösung hergestellt.
  • Aus dieser Stammlösung wird durch Verdünnen mit einer der unten angegebenen Lösungen die gebrauchsfertige Infusionslösung hergestellt.
  • Diese darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden. Die Anwendung (Injektion/Infusion) in eine Arterie, in einen Muskel oder unter die Haut ist strikt untersagt.
  • Die Einzeldosen sollen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten durch langsames, tropfenweises Zuführen von Flüssigkeiten in den Körper (infundiert) verabreicht werden.
  • Zubereitung der 5%igen Stammlösung (500 mg Clarithromycin/10 ml)
    • Nach Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke gut schütteln. Normalerweise entsteht eine klare und farblose Lösung. Lösungen, die anorganische Salze und/oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.
  • Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
    • Zur Zubereitung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird die 5%ige Stammlösung mit 250 ml einer der folgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt:
      • 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung
      • 5%ige Glucose-Lösung
      • Lösung mit 0,3% Natriumchlorid und 5% Glucose
      • Lösung mit 0,45% Natriumchlorid und 5% Glucose
      • Ringer-Lactat-Lösung mit 5% Glucose
      • Ringer-Lactat-Lösung

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die Einnahme der folgenden Arzneimittel ist aufgrund möglicher schwerwiegender Wechselwirkungen strikt untersagt (kontraindiziert)
      • Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin
        • Nehmen Sie Clarithromycin nie gleichzeitig mit einem dieser Wirkstoffe ein, da ein erhöhtes Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmus-Störungen (ventrikuläre Rhythmusstörungen, insbesondere ?Torsade de pointes") besteht. Clarithromycin steigert die Konzentration von Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), Astemizol und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeiten) im Blut.
      • Ergotamin/Dihydroergotamin
        • Nehmen Sie Clarithromycin nie gleichzeitig mit einem dieser Wirkstoffe ein, da akute Vergiftungen auftreten können. Charakteristisch für diese Vergiftung sind gefäßverengende Wirkungen mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen (Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten) und anderen Geweben, einschließlich des zentralen Nervensystems.
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin
      • Von den folgenden Arzneimitteln ist bekannt bzw. wird vermutet, dass sie die Konzentrationen im Blutplasma von Clarithromycin beeinflussen. Erwägen Sie eine Anpassung der Dosis von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung.
        • Fluconazol
          • Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Fluconazol kann die Verstoffwechselung von Clarithromycin hemmen und somit die Konzentration an Clarithromycin im Blut erhöhen (Zunahme AUC um 18%, Cmin um 33%). Die Konzentration des aktiven Abbauproduktes von Clarithromycin im Blut wurde nicht signifikant beeinflusst. Eine Anpassung der Dosis von Clarithromycin ist nicht notwendig.
        • Ritonavir
          • Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Ritonavir kann die Verstoffwechselung von Clarithromycin hemmen und somit die Konzentration an Clarithromycin im Blut erhöhen (Zunahme AUC, Cmax, Cmin). Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion dürfte eine generelle Dosisreduktion nicht erforderlich sein, die tägliche Clarithromycin-Dosis sollte 1 g nicht überschreiten. Reduzieren Sie jedoch die Dosierung von Clarithromycin um 50% für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min). Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) reduzieren Sie die Dosierung um 75%. Beachten Sie hier andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt.
        • Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin
          • Wirkstoffe wie z. B. Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin und Efavirenz können die Verstoffwechselung von Clarithromycin beschleunigen. Dadurch werden die Konzentration im Blut und die Bioverfügbarkeit von Clarithromycin um etwa 30 - 40% gesenkt. Die Blutkonzentration und die Bioverfügbarkeit des aktiven Abbauprodukts - 14-OH-Clarithromycin - um 30 - 40% erhöht. Das Verhältnis der mikrobiologischen Aktivität von Clarithromycin und seinem Abbauprodukt ist abhängig von der Bakterienart.
      • Prüfen Sie ist bei einer gleichzeitigen Gabe dieser Wirkstoffe und Clarithromycin im Einzelfall, ob der beabsichtigte Therapieerfolg durch diese Tatsache beeinträchtigt werden könnte.
    • Einfluss von Clarithromycin auf andere Arzneimittel
      • Wechselwirkung aufgrund des Cytochrom-P450-3A-Stoffwechselsystem
        • Clarithromycin hemmt den Arzneimittel-Stoffwechsel (CYP3A). Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Arzneimitteln, die Ausgangsstoffe (Substrate) des CYP3A-Stoffwechsels darstellen, führen zu einer erhöhten Konzentration dieser Arzneimittel im Blut. Dadurch kann es zu einer Verstärkung und Verlängerung der beabsichtigten, aber auch unerwünschten Wirkung der Arzneimittel kommen.
        • Wenden Sie Clarithromycin mit Vorsicht an bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das als Substrat für CYP3A bekannt ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Medikament einen geringen Abstand zwischen der wirkenden Dosis und schädlichen Dosis aufweist (enge therapeutische Breite), wie z. B. Carbamazepin und/oder stark durch diese Enzym verstoffwechselt wird.
        • Passen Sie die Dosierung oder das Schema der Dosierung der nachfolgenden Arzneimittel an, wenn es gleichzeitig eingenommen wird mit Clarithromycin. Führen Sie eine Überwachung des Patienten durch.
          • Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
            • Es wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (insbesondere ?Torsade de pointes") nach gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid berichtet. Kontrollieren Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneimitteln die Elektrokardiogramme auf eine QTc-Verlängerung. Empfohlen wird zudem eine therapiebegleitende Überwachung der Arzneimittel-Konzentrationen im Blut.
          • Carbamazepin
            • Clarithromycin kann die Verstoffwechselung von Carbamazepin hemmen. Als Folge ist eine Erhöhung die Carbamazepin-Konzentration im Blut möglich. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren.
          • Colchicin
            • Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung von Colchicin was zu einer Erhöhung des Blutspiegels dieses Arzneimittels führt. Überwachen Sie Patienten auf klinische Krankheitsanzeichen einer Colchicin-Vergiftung.
            • Beobachten Sie Patienten, die gleichzeitig Atazanavir und Clarithromycin einnehmen, bezüglich auftretender Auffälligkeiten oder Krankheitszeichen einer verstärkten oder verlängerten Wirkung der Arzneimittel (Pharmakologische Wirkung).
          • Itraconazol
            • Clarithromycin kann die Itraconazol-Konzentration im Blut erhöhen, nachgewiesen auch bei HIV-Patienten. Itraconazol könnte wiederum die Clarithromycin-Konzentration im Blut erhöhen.
            • Beobachten Sie Patienten, die gleichzeitig Itraconazol und Clarithromycin einnehmen, bezüglich auftretender Auffälligkeiten oder Krankheitszeichen einer verstärkten oder verlängerten Wirkung der Arzneimittel (Pharmakologische Wirkung).
          • Saquinavir
            • Bei gleichzeitiger Gabe von Saquinavir (Gelatine-Weichkapsel, 1200 mg, 3 x täglich) mit Clarithromycin (500 mg, 2 x täglich) stieg die Saquinavir-Konzentration im Blut (AUC 177%, cmax 187% höher) und ebenfalls die Clarithromycin-Konzentration (AUC und cmax ca. 40% höher). Wenn beide Arzneimittel für eine begrenzte Zeit mit den untersuchten Stärken und Darreichungsformen gleichzeitig eingenommen werden, ist keine Anpassung der Dosis notwendig. Beobachtungen aus Studien über Arzneimittelwechselwirkungen mit Gelatine-Weichkapseln sind nicht unbedingt übertragbar auf die Anwendung von Saquinavir-Gelatine-Hartkapseln. Beobachtungen aus Studien über Arzneimittelwechselwirkungen mit ungeboostertem Saquinavir sind nicht unbedingt übertragbar auf die Wirkungen, die mit Saquinavir/Ritonavir zu sehen sind. Wenn Saquinavir gleichzeitig mit Ritonavir verabreicht wird, ist die mögliche Wirkung von Ritonavir auf Clarithromycin zu berücksichtigen.
          • Verapamil
            • Bei der gleichzeitigen Einnahme von Clarithromycin und Verapamil wurden Blutdrucksenkung (Hypotonie), langsamer Herzschlag (Bradyarrhythmie) und Anstieg des Milchsäurewertes im Blut (Laktatazidose) beobachtet.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe



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