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Recordati Pharma GmbH
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Indikation

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Produktinformation zu CLAVERSAL 500 mg magensaftresistente Tabletten, 300 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.
  • Anwendungsgebiete
    • Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe (vorbeugende Behandlung) der Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Erkrankung des Dickdarms).
    • Akutbehandlung des Morbus Crohn (chronische entzündliche Darmerkrankung).

Kontraindikation

  • Die Tabletten darf nicht eingenommen werden bei,
    • Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Abkömmlinge
    • schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni)
    • erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken können.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa:
    • Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 bis 6 Tabletten täglich (entspr. 1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
  • Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:
    • 3 x täglich 1 Tablette (entspr. 1,5 g Mesalazin pro Tag).
  • Akutbehandlung des Morbus Crohn:
    • Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 - 9 Tabletten täglich (entspr. 1,5 - 4,5 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Die Behandlung mit den Tabletten sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Auch bei Einnahme größerer Mengen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
    • Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.
    • Sollten Sie einmal deutlich mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie einmal einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Die Tabletten sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2- bis 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
    • Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.
    • Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) ist zu achten.
    • Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Behandlung eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
    • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen sulfasalazinhaltige Präparate sollte die Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln wie dieses nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
    • Eine Tablette enthält 2,1 mmol (47,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
    • Die Tabletten sollen nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Über einen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.

Schwangerschaft

  • Während der Schwangerschaft dürfen die Tabletten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses durch den behandelnden Arzt eingenommen werden. Für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2 - 4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
  • Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die magensaftresistenten Tabletten sollen jeweils morgens, mittags und abends ungefähr 1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen

  • Welche Wechselwirkungen zwischen Mesalazin und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
    • Unter der Behandlung mit Mesalazin können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:
      • Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):
        • mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Bereich).
      • Blutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe):
        • mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.
      • Methotrexat:
        • mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.
      • Probenecid / Sulfinpyrazon (die Harnsäureausscheidung fördernde Mittel):
        • mögliche Verminderung der Harnsäureausscheidung steigernden (urikosurischen) Wirkung.
      • Spironolacton / Furosemid (bestimmte harntreibende Mittel):
        • mögliche Verminderung der diuretischen (die Harnausscheidung steigernden) Wirkung.
      • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):
        • mögliche Verminderung der tuberkulostatischen (tuberkelbakterienhemmenden) Wirkung.
      • Glukokortikoide (bestimmte entzündungshemmende Mittel):
        • mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.
      • In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin eine starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) aufgetreten.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Calcium stearat
Hilfstoff
Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55
Hilfstoff
Eudragit S 100
Hilfstoff
Glycin
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
Hilfstoff
Natrium carbonat
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triethyl citrat
Hilfstoff


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