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Produktinformation zu Decostriol inject 1 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg. ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Calcitriol, die biologisch aktive Form von Vitamin D3, das sogenannte D-Hormon.
  • Es wird angewendet bei renaler Osteodystrophie (Knochenveränderungen) bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche unter Dialyse (z. B. künstliche Niere).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Vitamin-D-Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) oder Anzeichen einer Vitamin-D-Vergiftung zeigen.

Dosierung von Decostriol inject 1 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg.

  • Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Zur Behandlung Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die optimale Dosierung des Arzneimittels muss für jeden Patienten sorgfältig ermittelt werden.
    • Die empfohlene Anfangsdosis ist 0,5 Mikrogramm Calcitriol, entsprechend 1/2 Ampulle, 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse.
    • Die meisten Hämodialysepatienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 Mikrogramm bis 3,0 Mikrogramm Calcitriol 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse an.
    • Während der Einstellungsphase soll die Konzentration des Serumcalcium- und Serumphosphatspiegels mindestens 2-mal wöchentlich bestimmt werden.
    • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden.
    • Wenn keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Einzeldosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 bis 0,5 Mikrogramm Calcitriol pro Woche erhöht werden, verteilt auf 3 Einzelgaben.
    • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 bis 11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Produkt der Konzentrationen von Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) den Wert 5,3 (bei Angabe in mmol/l; bei Angabe in mg/100 ml: 70) übersteigt, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis eine Normokalzämie erreicht wird. Neuere Veröffentlichungen aus den USA geben hierfür niedrigere Werte an (4,4 mmol/l; bei Angabe in mg/100 ml: 54). Danach sollte das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosis wieder verabreicht werden.
    • Eventuell ist eine Reduktion der Calcitriol-Dosis entsprechend der Parathormon ([PTH] Nebenschilddrüsenhormon)-Spiegel, welche als Reaktion auf die Behandlung absinken können, erforderlich. Detaillierte Angaben hierzu befinden sich in der Fachinformation.
    • Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen ca. 800 bis 1000 mg täglich, einschließlich der Calciumaufnahme mit der Nahrung).
    • Ihre tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung und mit Arzneimitteln sollte von Ihnen bzw. Ihrem Arzt abgeschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
    • Anwendung bei Kindern
      • Wie beim Erwachsenen wird die optimale Dosierung in Abhängigkeit von Parathormon ([PTH] Nebenschilddrüsenhormon)-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel festgelegt.
      • Da zurzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 9 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.
    • Ältere Menschen
      • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle der PTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel sind zu beachten.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Zu hohe Dosen von Calcitriol, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, können zur erhöhten Calciumkonzentration im Blut und zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn sowie zur erhöhten Phosphatkonzentration im Blut führen. Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Phosphat in hohen Mengen mit diesem Arzneimittel kann zu ähnlichen Reaktionen führen.
    • Die Anzeichen einer Überdosierung sind unter der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
    • Bei Anwendung größerer Mengen muss der behandelnde Arzt die ggf. erforderlichen Maßnahmen einleiten.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Anwendung soll, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortgesetzt werden.
  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Es kann zu einer plötzlichen Verschlechterung Ihrer Erkrankung („Rebound-Effekt") kommen, weshalb sich eine adäquate Dosisverminderung bis zur Erhaltungsdosis empfiehlt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Da das Arzneimittel den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten enthält, dürfen Vitamin D und seine Abkömmlinge (z. B. Dihydrotachysterol) nicht gleichzeitig verabreicht werden.
    • Die unkontrollierte Einnahme von Calciumpräparaten kann zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut führen. Infolge der verbesserten Calciumaufnahme im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol die Calciumzufuhr reduziert werden.
    • Eine Überdosierung jeder Form von Vitamin D hat gefährliche Nebenwirkungen zur Folge. Länger anhaltende erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut können zu allgemeiner Gefäßverkalkung, Nierenverkalkung und Verkalkung anderer Weichteilgewebe führen.
    • Eine Röntgenuntersuchung kann zur Diagnose von Kalkablagerungen in Weichteilen hilfreich sein. Die Serumphosphatspiegel der Dialysepatienten sollen mit aluminiumfreien Phosphatbindern eingestellt werden.
    • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
      • Hohe Dosen von Calcitriol, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, können zu erhöhter Calciumkonzentration im Blut und in einigen Fällen zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn führen. Deshalb ist zu Behandlungsbeginn die Dosis sorgfältig einzustellen. Mindestens 2-mal wöchentlich sollen Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel bestimmt werden.
      • Das Arzneimittel sollte Patienten unter Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) mit Vorsicht gegeben werden, da eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen fördern könnte.
      • Der Arzt wird Sie über die Bedeutung eventueller diätetischer Anweisungen oder der zusätzlichen Einnahme eines Calciumpräparates informieren.
      • Ebenfalls wird der Arzt Sie darüber informieren, dass andere, auch verschreibungsfreie Arzneimittel, nur mit seiner Zustimmung eingenommen werden dürfen. Er wird Sie insbesondere darauf hinweisen, dass die Einnahme magnesiumhaltiger Antazida (magensäurebindende Präparate) nicht erfolgen darf.
      • Sie sollten sich vom Arzt auch darüber informieren lassen, wie Sie die Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut erkennen können.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur nach Abwägung der möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko für die Mutter und das Kind verabreicht werden. Da eine Überdosierung eine erhöhte Calciumkonzentration im mütterlichen Blut (maternale Hyperkalzämie) induzieren kann und zudem ein direkter Übergang von Calcitriol über den Mutterkuchen auf das Ungeborene stattfindet, besteht ein Missbildungsrisiko: Gefahr einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus), besondere Formen der Verengung der Schlagader (supravalvuläre Aortenstenose) sowie Entstehung einer bestimmten Netzhauterkrankung (Retinopathie). Vitamin D (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) ist plazentagängig. Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen liegen nicht vor.
  • Stillzeit
    • Vitamin D (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollte die Serumcalciumkonzentration des Säuglings wegen des Risikos einer Hyperkalzämie nach 1 und 3 Monaten überprüft werden.

Einnahme Art und Weise

  • Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
  • Das Arzneimittel kann als Bolus intravenös durch den Katheter am Ende der Hämodialyse verabreicht werden.
  • Die Injektionslösungen von diesem Arzneimittel sind vor der Gabe auf Klarheit zu prüfen. Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden. Es dürfen nur klare farblose bis gelbe Lösungen verwendet werden.
  • Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
  • Inkompatibilitäten
    • Es sind keine Inkompatibilitäten mit dem Arzneimittel bekannt, vorsichtshalber sollte das Präparat aber dennoch nicht mit anderen Injektionslösungen vermischt werden.

Wechselwirkungen bei Decostriol inject 1 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel wird wie folgt beeinflusst:
      • Verstärkung der Wirkung
        • Vitamin D und Abkömmlinge
          • Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen verabreicht werden.
      • Abschwächung der Wirkung
        • Corticosteroide
          • Die Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Stoffe enthalten) vermindert werden.
          • Es besteht eine Wechselwirkung zwischen der Förderung der Calciumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Glucocorticoide.
        • Antikonvulsiva, Barbiturate
          • Der Abbau von Calcitriol im Körper kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die arzneimittelverstoffwechselnde Enzyme anregen. Zu diesen Substanzen gehören u. a. Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) oder Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva). Daher können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.
      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
        • Phosphatbinder
          • Da das Arzneimittel auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich die Gaben von Phosphatbindern nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l; siehe auch unter der Kategorie "Patientenhinweis").
        • Magnesium
          • Magnesium-enthaltende Medikamente (z. B. magensäurebindende Präparate) dürfen von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht eingenommen werden, da es sonst zu einem erhöhten Magnesiumgehalt im Blut kommen kann.
        • Digitalis-Präparate
          • Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis-Präparaten (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) ist dieses Arzneimittel vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten unter einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut Herzrhythmusstörungen auftreten können.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Calcium
      • Die Anweisungen Ihres Arztes zur Diät, insbesondere zur Calciumaufnahme, müssen streng beachtet werden. Besonders müssen Sie eine unkontrollierte Zufuhr zusätzlichercalciumhaltiger Produkte vermeiden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Dinatrium edetat 2-Wasser
Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Natrium ascorbat
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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