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Produktinformation zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200/245mg FTA ***

Indikation

  • Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
    • Es wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
    • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
    • Es muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
    • Das Arzneimittel kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
  • Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
  • Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf NICHT zur Behandlung von HIV eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200/245mg FTA

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt zur Behandlung von HIV beträgt
    • Erwachsene: Eine Filmtablette täglich. Wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
    • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Ihr Arzt wird Ihnen dieses Präparat zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
  • Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
    • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
    • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
  • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben,
    • nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben.
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
    • Ein Abbruch der Einnahme der Filmtabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
    • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
    • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Während Sie dieses Präparat einnehmen, um HIV zu behandeln:
      • Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Arzneimittel sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das Arzneimittel seltener als üblich einzunehmen. Die
        Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
      • Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äußern und die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten. Tenofovirdisoproxil kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten gegen HIV mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosterten Proteasehemmer behandelt wurden. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht geklärt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
      • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Kategorie "Dosierung": Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern 12 Jahren vorgesehen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie dieses Präparat während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
    • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

  • Erwachsene: Eine Filmtablette täglich, wenn möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
  • Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Wechselwirkungen bei Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200/245mg FTA

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe des Präparates, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
    • Gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen können:
      • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ein solches Arzneimittel anwenden. Dazu gehören:
        • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen),
        • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
        • Foscarnet (bei Virusinfektionen),
        • Ganciclovir (bei Virusinfektionen),
        • Pentamidin (bei Infektionen),
        • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
        • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
        • Cidofovir (bei Virusinfektionen),
        • nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).
      • Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
      • Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
    • Gleichzeitige Einnahme mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion):
      • Die gleichzeitige Einnahme mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Dieses Arzneimittel sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

135,42 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
96 mg Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
5,7 mg Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200/245mg FTA, 3X30 ST

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Generika zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200/245mg FTA, 3X30 ST

Generika: Gleiche Wirkstoffe – anderer Name
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Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Heum. 200/ 245mg Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 90 Stk.
176,32 €
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1681,41 €
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Truvada 200mg/ 245mg Filmtabletten Gilead Sciences GmbH 3 × 30 Stk.
2455,15 €


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